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一项评估 Upadacitinib (ABT-494) 在成年类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性的开放标签扩展研究 (BALANCE-EXTEND)

2022年6月15日 更新者：AbbVie

已完成 Upadacitinib (ABT-494) 先前第 2 期随机对照试验 (RCT) 的类风湿性关节炎受试者的第 2 期研究、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究

该研究的主要目的是评估 upadacitinib 在已完成 upadacitinib 随机对照试验的成年类风湿性关节炎 (RA) 中的长期安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签扩展研究，旨在评估 upadacitinib 在已完成研究 M13-550 (NCT01960855) 或研究 M13-537 (NCT02066389) 2 期随机对照试验的成年 RA 患者中的长期安全性、耐受性和有效性（ RCT）与 upadacitinib。

在研究开始时，所有参与者每天两次接受 6 mg upadacitinib 治疗。 根据协议规定的标准，参与者可能已被上调至 12 mg BID。 在方案修正案 2（2016 年 1 月）中，研究治疗药物改为每日一次 (QD) 制剂。 接受 6 mg BID 的参与者转变为 15 mg QD，接受 12 mg BID 的参与者转变为 30 mg QD 剂量。

在协议修正案 3（2017 年 11 月）中添加了一项可选的 12 周疫苗子研究，以评估 upadacitinib 治疗（15 mg QD 和 30 mg QD）与背景甲氨蝶呤对肺炎球菌 13 价结合疫苗 (PCV) 免疫反应的影响-13；Prevnar 13®) 在 RA 患者中。 疫苗子研究包括 111 名参加主要研究的参与者，第一名参与者于 2018 年 2 月 13 日入组，最后一名参与者于 2020 年 4 月 9 日完成子研究。

在协议修正案 5（2019 年 12 月）中，协议经过修订，允许根据研究者的医疗决定或出于安全/耐受性考虑，酌情将 upadacitinib 的剂量从 30 mg QD 减少到 15 mg QD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • 俄罗斯联邦
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver、Tverskaya Oblast、俄罗斯联邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna、保加利亚、9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、墨西哥、20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • 拉脱维亚
      • Adazi、拉脱维亚、LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone、拉脱维亚、LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga、拉脱维亚、LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice、捷克语、725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha、捷克语、128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha、捷克语、140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov、捷克语、796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica、斯洛伐克、905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • 新西兰
      • Nelson、新西兰、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru、Canterbury、新西兰、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • 智利
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、智利、1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas、Los Lagos、智利、5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol、Lubuskie、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn、Mazowieckie、波兰、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim、Mazowieckie、波兰、32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet、California、美国、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin、California、美国、92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville、California、美国、92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary、Florida、美国、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold、New Jersey、美国、07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia、Ohio、美国、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston、Texas、美国、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington、Cheshire West And Chester、英国、WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds、Suffolk、英国、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona、西班牙、08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已使用 upadacitinib (ABT-494) 完成研究 M13-550 (NCT01960855) 或研究 M13-537 (NCT02066389) 且未制定任何停药标准的受试者。
  2. 如果受试者有新的潜伏性结核病 (TB) 感染的证据，则受试者必须在继续接受研究药物之前开始并完成至少 2 周（或根据当地指南，以较长者为准）的正在进行的结核病预防。
  3. 如果是女性，受试者必须绝经后，或永久性手术绝育，或对于有生育潜力的女性，至少实施一种方案规定的节育方法，该方法从研究第 1 天到最后一次研究药物给药后至少 30 天有效.
  4. 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署并注明日期，并由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准。

子研究：

  1. 目前必须参加主要研究。
  2. 必须在疫苗接种访问前至少 4 周内接受稳定剂量的 upadacitinib（15 mg QD 或 30 mg QD）。
  3. 在疫苗接种访问前至少 4 周内必须使用稳定剂量的背景甲氨蝶呤（剂量或频率没有变化）。
  4. 如果受试者正在服用皮质类固醇，则必须在疫苗接种访问后至少 4 周内保持稳定剂量 ≤ 10 mg/天的泼尼松或等效皮质类固醇治疗。
  5. 必须符合当地标签要求的处方规格才能接种 Prevnar 13® 疫苗。
  6. 愿意接受 Prevnar13® 疫苗。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期的女性。
  2. 第 0 周未成功治疗的持续感染。 可以招募正在接受治疗的持续感染的受试者，但在感染得到成功治疗之前不会给药。
  3. 在研究参与期间预期需要或接受任何活疫苗，包括最后一剂研究药物后最多 30 天。

  4. 基线访问（当地要求可能适用）之前访问的实验室值满足以下标准：

    • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3.0 × 正常值上限 (ULN)
    • 通过简化的 4 变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 公式估算肾小球滤过率 < 40 mL/min/1.73m^2
    • 白细胞总数 (WBC) < 2,000/μL
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/μL
    • 血小板计数 < 50,000/μL
    • 绝对淋巴细胞计数 < 500/μL
    • 血红蛋白 < 8 克/分升
  5. 在参与本研究的同时参加另一项介入性临床研究。
  6. 出于任何原因，研究者认为受试者不适合接受研究药物。

子研究：

  1. 接受甲氨蝶呤以外的任何常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs)
  2. 接受 > 10 毫克/天的泼尼松或等效皮质类固醇治疗。
  3. 在疫苗接种访问前 4 周内收到任何类固醇注射。
  4. 对 Prevnar 13® 的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的历史。
  5. 在接种疫苗前的最后 6 个月内有任何记录在案的肺炎球菌感染史。
  6. 在疫苗接种访问前 4 周收到任何疫苗和/或在疫苗接种访问后 4 周内预期接种任何疫苗。
  7. 任何肺炎球菌疫苗的收据。
  8. 根据研究者的判断，受试者不适合子研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼

参与者接受了长达 312 周的 upadacitinib 治疗。 起始剂量为 6 毫克，每天两次 (BID)。 在第 6 周或第 12 周，压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 均未比 RCT 基线提高 20% 的参与者被上调至 12 mg BID。 从 2017 年 1 月起，参与者转为每日一次 (QD) upadacitinib 方案，15 mg QD（参与者服用 6 mg BID）或 30 mg QD（参与者服用 12 mg BID）。 从协议修正案开始，接受 30 mg QD upadacitinib 的 5 名参与者可以选择根据研究者的判断将​​剂量减少至 15 mg QD。

选择参加疫苗子研究的一部分参与者接受了单剂 0.5 mL 肺炎球菌 13 价结合疫苗 (PCV-13) 肌内注射。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ®
生物：肺炎球菌 13 价结合疫苗 (PCV-13)
通过肌肉注射给药
其他名称：
  • Prevnar 13®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
随着时间的推移，美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者百分比
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节计数改善 ≥ 50%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 50%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
随着时间的推移，美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR70 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 70%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 70%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
接种疫苗 4 周后对 PCV-13 产生满意体液反应的参与者百分比
大体时间：疫苗接种基线（定义为在接受 PCV-13 疫苗接种之日或之前的最后一次非缺失观察）和接种疫苗后 4 周
令人满意的体液反应定义为在 12 种肺炎球菌抗原 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、 19A、19F 和 23F）。
疫苗接种基线（定义为在接受 PCV-13 疫苗接种之日或之前的最后一次非缺失观察）和接种疫苗后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，根据疾病活动评分 28 (DAS28[CRP]) 实现低疾病活动 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312

DAS28(CRP) 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度的整体评估（在 0-100 mm 的 VAS 上测量）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 (CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。

LDA 定义为 DAS28(CRP) 分数≤ 3.2。
第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312
随着时间的推移，根据疾病活动评分 28 (DAS28[CRP]) 实现临床缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312

DAS28 (CRP) 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度的总体评估（在 0-100 mm 的 VAS 上测量）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 (CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。

临床缓解定义为 DAS28(CRP) 评分 < 2.6。
第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312
随着时间的推移，根据临床疾病活动指数 (CDAI) 实现低疾病活动 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312

临床疾病活动指数 (CDAI) 是评估疾病活动的综合指数，基于压痛关节计数（28 个评估关节中）和肿胀关节计数（28 个评估关节中）的总和，患者的总体评估在 0 到 10 厘米的 VAS 上测量疾病活动，以及在 0 到 10 厘米的 VAS 上测量的医生对疾病活动的整体评估。 总 CDAI 评分范围为 0 至 78，评分越高表明疾病活动度越高。

LDA 定义为 CDAI 分数 ≤ 10。
第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312
基于临床疾病活动指数 (CDAI) 随时间推移实现临床缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312

临床疾病活动指数 (CDAI) 是评估疾病活动的综合指数，基于压痛关节计数（28 个评估关节中）和肿胀关节计数（28 个评估关节中）的总和，患者的总体评估在 0 到 10 厘米的 VAS 上测量疾病活动，以及在 0 到 10 厘米的 VAS 上测量的医生对疾病活动的整体评估。 总 CDAI 评分范围为 0 至 78，评分越高表明疾病活动度越高。

临床缓解定义为 CDAI 评分 ≤ 2.8。
第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312
基于简化疾病活动指数 (SDAI) 随着时间的推移实现低疾病活动 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312

简化疾病活动指数 (SDAI) 是评估疾病活动的综合指数，基于压痛关节计数（28 个评估关节中）和肿胀关节计数（28 个评估关节中）的总和，患者的整体评估在 0 到 10 cm 的 VAS 上测量的疾病活动，在 0 到 10 cm 的 VAS 和 hsCRP (mg/dL) 上测量的医生对疾病活动的总体评估。 总 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表明疾病活动度越高。

LDA 定义为 SDAI 分数≤ 11.0。
第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312
基于简化疾病活动指数 (SDAI) 随时间推移实现临床缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312

简化疾病活动指数 (SDAI) 是评估疾病活动的综合指数，基于压痛关节计数（28 个评估关节中）和肿胀关节计数（28 个评估关节中）的总和，患者的整体评估在 0 到 10 cm 的 VAS 上测量的疾病活动，在 0 到 10 cm 的 VAS 和 hsCRP (mg/dL) 上测量的医生对疾病活动的总体评估。 总 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表明疾病活动度越高。

临床缓解定义为 SDAI 评分≤ 3.3。
第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288 周, 300, 和 312
基于 CRP (DAS28 [CRP]) 的疾病活动评分随时间从基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
疾病活动度评分 28-CRP (DAS28 [CRP]) 根据 28 个压痛关节计数 (TJC28)、28 个肿胀关节计数 (SJC28)、C 反应蛋白 (CRP) 的连续量表评估 RA 疾病活动度，以及患者对疾病活动的整体评估（在 0 到 100 毫米的视觉模拟量表上测量）。 DAS28(CRP) 评分范围从 0 到大约 10，其中较高的评分表示更多的疾病活动。 DAS28 (CRP) 相对于基线的负变化表明疾病活动有所改善。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
临床疾病活动指数 (CDAI) 随时间从基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
临床疾病活动指数 (CDAI) 是评估疾病活动的综合指数，基于压痛关节计数（28 个评估关节中）和肿胀关节计数（28 个评估关节中）的总和，患者的总体评估在 0 到 10 厘米的 VAS 上测量疾病活动，以及在 0 到 10 厘米的 VAS 上测量的医生对疾病活动的整体评估。 总 CDAI 评分范围为 0 至 78，评分越高表明疾病活动度越高。 基线的负变化表示疾病活动的改善。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
简化疾病活动指数 (SDAI) 随时间从基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
简化疾病活动指数 (SDAI) 是评估疾病活动的综合指数，基于压痛关节计数（28 个评估关节中）和肿胀关节计数（28 个评估关节中）的总和，患者的整体评估在 0 到 10 cm 的 VAS 上测量的疾病活动，在 0 到 10 cm 的 VAS 和 hsCRP (mg/dL) 上测量的医生对疾病活动的总体评估。 总 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表明疾病活动度越高。 基线的负变化表示疾病活动的改善。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
随着时间的推移，压痛关节计数 (TJC68) 相对于基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
评估员对 68 个关节进行了压痛或疼痛评估。 存在压痛记为“1”，不存在压痛记为“0”。 压痛关节总数是分数的总和，范围从 0 到 68（最差）。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
随着时间的推移，肿胀关节计数 (SJC66) 相对于基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
评估员评估了 66 个关节的肿胀情况。 存在肿胀记为“1”，不存在肿胀记为“0”。 肿胀关节总数是分数的总和，范围从 0 到 66（最差）。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
随着时间的推移，医生对疾病活动的整体评估从基线开始发生变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
医生在 0 到 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 上对参与者当前的整体 RA 疾病活动进行了评级（独立于参与者的评估），其中 0 毫米表示没有疾病活动，100 毫米表示严重的疾病活动
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
随着时间的推移，患者对疾病活动的整体评估从基线开始发生变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
参与者被要求在 100 毫米 VAS 上评估他们在过去 24 小时内当前的 RA 疾病活动，其中 0 毫米表示疾病活动非常低，100 毫米表示疾病活动非常高。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
随着时间的推移，患者对疼痛的评估从基线开始发生变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
参与者被要求在 0 到 100 毫米的视觉模拟量表上指出他们在前一周内关节炎疼痛的严重程度。 0 毫米的分数表示“无疼痛”，100 毫米的分数表示“最严重的疼痛”。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 随着时间的推移
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度过去一周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 随时间从基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300 和 312
慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 的基线变化 - 随时间推移的疲劳量表
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300 和 312
FACIT 疲劳量表是一个包含 13 个项目的工具，用于测量个人在过去 7 天的日常活动中的疲劳程度。 每个疲劳和疲劳项目的影响都在四点李克特量表上测量（4 = 一点也不疲劳到 0 = 非常疲劳）。 FACIT 疲劳量表是 13 个单独分数的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示生活质量越好。 基线的积极变化表示改进。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300 和 312
RA (RA-WIS) 工作不稳定量表随时间从基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300 和 312

RA-WIS 是一种评估工作不稳定性（个人功能能力与其工作任务不匹配的结果）的工具。 RA-WIS 包含 23 个与参与者在其工作环境中的功能相关的问题，每个问题的回答都是“是”或“否”。 总分是回答是的问题的数量，范围从 0 到 23。

分数 < 10 表示低风险，分数在 10 到 17 之间表示中等风险，分数 > 17 表示工作不稳定的高风险。

基线的负变化表示工作不稳定性有所改善。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300 和 312
EuroQoL-5D (EQ-5D) 指数随时间从基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300 和 312

EQ-5D-5L 是一种通用的健康状况衡量标准，由两部分组成。 第一部分（描述性系统）从五个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）评估健康状况，每个维度分为 5 个严重程度等级（1：没问题，2：轻微问题，3：中度问题，4：严重问题，5：极端问题）。

健康状况指数得分是使用英国评分算法根据个人健康状况计算得出的。 健康状态指数得分通常从小于 0（其中 0 是相当于死亡的健康状态值；负值表示比死亡更糟的值）到 1（完全健康的值），得分越高表示健康效用越高. 得分越高，健康状况越好。 与基线相比的积极变化表明健康状况有所改善。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300 和 312
EuroQoL-5D VAS 评分随时间从基线的变化
大体时间：（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300 和 312

EQ-5D-5L 是一种通用的健康状况衡量标准，由两部分组成。 问卷的第二部分包括一个视觉模拟量表 (VAS)，参与者根据该量表从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）对他/她的感知健康进行评分。

从基线的积极变化表明改善。
（先前 RCT 研究的）基线和第 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300 和 312
接种疫苗 12 周后对 PCV-13 产生满意体液反应的参与者百分比
大体时间：疫苗接种基线和接种后 12 周
令人满意的体液反应定义为在 12 种肺炎球菌抗原 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、 19A、19F 和 23F）。
疫苗接种基线和接种后 12 周
接种疫苗后 4 周和 12 周，12 种肺炎球菌抗原的抗肺炎球菌抗体水平的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：疫苗接种基线和接种后 4 周和 12 周
疫苗接种基线和接种后 4 周和 12 周

合作者和调查者

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赞助

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月24日

初级完成 (实际的)

2021年7月29日

研究完成 (实际的)

2021年7月29日

研究注册日期

首次提交

2014年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月28日

首次发布 (估计)

2014年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT编号)

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  • 研究方案
  • 树液
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是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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不

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