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Un estudio de extensión abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de upadacitinib (ABT-494) en adultos con artritis reumatoide (BALANCE-EXTEND)

15 de junio de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2, multicéntrico, de etiqueta abierta, estudio de extensión (OLE) en sujetos con artritis reumatoide que han completado un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase 2 anterior con upadacitinib (ABT-494)

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de upadacitinib en adultos con artritis reumatoide (AR) que hayan completado un ensayo controlado aleatorio anterior con upadacitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de upadacitinib en adultos con AR que han completado el estudio M13-550 (NCT01960855) o el estudio M13-537 (NCT02066389), ensayo controlado aleatorizado de fase 2 ( ECA) con upadacitinib.

Todos los participantes recibieron tratamiento con 6 mg de upadacitinib dos veces al día al comienzo del estudio. Es posible que se haya aumentado la dosis de los participantes a 12 mg dos veces al día según los criterios especificados en el protocolo. En la Enmienda 2 del Protocolo (enero de 2016), el tratamiento del estudio se cambió a una formulación de una vez al día (QD). Los participantes que recibieron 6 mg dos veces al día pasaron a 15 mg una vez al día y los participantes que recibieron 12 mg dos veces al día pasaron a una dosis de 30 mg una vez al día.

Se agregó un subestudio de vacuna de 12 semanas opcional en la Enmienda 3 del Protocolo (noviembre de 2017) para evaluar el impacto del tratamiento con upadacitinib (15 mg una vez al día y 30 mg una vez al día) con metotrexato de fondo en las respuestas inmunológicas a la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV). -13; Prevnar 13®) en pacientes con AR. El subestudio de vacunas incluyó a 111 participantes que se inscribieron en el estudio principal, el primer participante se inscribió el 13 de febrero de 2018 y el último participante completó el subestudio el 9 de abril de 2020.

En la enmienda 5 del protocolo (diciembre de 2019), se revisó el protocolo para permitir una disminución de la dosis de upadacitinib de 30 mg una vez al día a 15 mg una vez al día, según corresponda, según la decisión médica del investigador o por cuestiones de seguridad/tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Chequia, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Chequia, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Eslovaquia, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, España, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Federación Rusa
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federación Rusa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Letonia
      • Adazi, Letonia, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Letonia, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • México
      • Mexico City, México, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, México, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, México, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Nueva Zelanda
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polonia, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que completaron el estudio M13-550 (NCT01960855) o el estudio M13-537 (NCT02066389) con upadacitinib (ABT-494) y no desarrollaron ningún criterio de interrupción.
  2. Si el sujeto tiene evidencia de una nueva infección latente de tuberculosis (TB), el sujeto debe iniciar y completar un mínimo de 2 semanas (o según las pautas locales, lo que sea más largo) de una profilaxis continua de TB antes de continuar recibiendo el fármaco del estudio.
  3. Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico, O estéril quirúrgicamente de forma permanente, O para mujeres en edad fértil que practican al menos un método de control de la natalidad especificado en el protocolo, que sea efectivo desde el día 1 del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio .
  4. Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento específico de detección o estudio.

subestudio:

  1. Debe estar actualmente inscrito en el estudio principal.
  2. Debe haber estado recibiendo una dosis estable de upadacitinib (ya sea 15 mg QD o 30 mg QD) durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de vacunación.
  3. Debe haber recibido una dosis estable de metotrexato de fondo (sin cambios en la dosis o la frecuencia) durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de vacunación.
  4. Si el sujeto toma corticosteroides, debe permanecer con una dosis estable de ≤ 10 mg/día de prednisona o una terapia con corticosteroides equivalente durante al menos 4 semanas después de la visita de vacunación.
  5. Debe cumplir con las especificaciones de prescripción según los requisitos de la etiqueta local para recibir la vacuna Prevnar 13®.
  6. Dispuesto a recibir la vacuna Prevnar13®.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o lactante.
  2. Infecciones en curso en la Semana 0 que no han sido tratadas con éxito. Los sujetos con infecciones en curso que se someten a tratamiento pueden inscribirse, pero no recibir la dosis hasta que la infección haya sido tratada con éxito.
  3. Requisito anticipado o recepción de cualquier vacuna viva durante la participación en el estudio, incluso hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

  4. Valores de laboratorio de la visita inmediatamente anterior a la visita de referencia (se pueden aplicar requisitos locales) que cumplan con los siguientes criterios:

    • Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3,0 × límite superior normal (LSN)
    • Tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula simplificada de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de 4 variables < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Recuento total de glóbulos blancos (WBC) < 2000/μL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/μL
    • Recuento de plaquetas < 50 000/μL
    • Recuento absoluto de linfocitos < 500/μL
    • Hemoglobina < 8 g/dL
  5. Inscripción en otro estudio clínico de intervención mientras participa en este estudio.
  6. Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.

subestudio:

  1. Recibir cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD) que no sea metotrexato
  2. Recibir > 10 mg/día de prednisona o tratamiento con corticosteroides equivalente.
  3. Recibir cualquier inyección de esteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de vacunación.
  4. Antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de Prevnar 13®.
  5. Antecedentes de cualquier infección neumocócica documentada en los últimos 6 meses antes de la visita de vacunación.
  6. Recepción de cualquier vacuna 4 semanas antes de la visita de vacunación y/o anticipación de cualquier vacunación durante las 4 semanas posteriores a la visita de vacunación.
  7. Recibo de alguna vacuna antineumocócica.
  8. El sujeto no es adecuado para el subestudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib

Los participantes recibieron tratamiento con upadacitinib hasta por 312 semanas. La dosis inicial fue de 6 mg dos veces al día (BID). Los participantes que no lograron una mejora del 20 % con respecto al valor inicial del ECA tanto en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) como en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en la semana 6 o la semana 12 aumentaron su dosis a 12 mg dos veces al día. A partir de enero de 2017, los participantes pasaron a un régimen de upadacitinib una vez al día (QD), ya sea 15 mg QD (participantes que tomaban 6 mg BID) o 30 mg QD (participantes que tomaban 12 mg BID). A partir de la enmienda 5 del protocolo, los participantes que recibieron 30 mg de upadacitinib una vez al día tenían la opción de reducir la dosis a 15 mg una vez al día a discreción del investigador.

Un subconjunto de participantes que optaron por participar en el subestudio de la vacuna recibió una dosis única de 0,5 ml de inyección intramuscular de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV-13).
Droga: Upadacitinib
Tableta tomada por vía oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV-13)
Administrado por inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Prevnar 13®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Porcentaje de participantes con respuesta humoral satisfactoria a PCV-13 cuatro semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base de vacunación (definida como la última observación no perdida en o antes de la fecha de recibir la vacuna PCV-13) y 4 semanas después de la vacunación
La respuesta humoral satisfactoria se define como un aumento mayor o igual a 2 veces en la concentración de anticuerpos desde el inicio de la vacunación en al menos 6 de los 12 antígenos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F).
Línea de base de vacunación (definida como la última observación no perdida en o antes de la fecha de recibir la vacuna PCV-13) y 4 semanas después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28[CRP]) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312

El DAS28(CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( medido en un VAS de 0-100 mm), y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

LDA se define como una puntuación DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (CR) según la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28[CRP]) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312

El DAS28 (CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( medido en un VAS de 0-100 mm), y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

La remisión clínica se define como una puntuación DAS28 (PCR) < 2,6.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312

El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas) y el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad medida en una VAS de 0 a 10 cm, y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico medida en una VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

LDA se define como una puntuación CDAI ≤ 10.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica (RC) según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312

El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas) y el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad medida en una VAS de 0 a 10 cm, y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico medida en una VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

La remisión clínica se define como una puntuación CDAI ≤ 2,8.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312

El índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI, por sus siglas en inglés) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas) y el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad medida en una VAS de 0 a 10 cm, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico medida en una VAS de 0 a 10 cm y hsCRP (mg/dL). La puntuación SDAI total oscila entre 0 y 86, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

LDA se define como una puntuación SDAI ≤ 11,0.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica (CR) según el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312

El índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI, por sus siglas en inglés) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas) y el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad medida en una VAS de 0 a 10 cm, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico medida en una VAS de 0 a 10 cm y hsCRP (mg/dL). La puntuación SDAI total oscila entre 0 y 86, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

La remisión clínica se define como una puntuación SDAI ≤ 3,3.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 y 312
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en CRP (DAS28 [CRP]) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
La puntuación de actividad de la enfermedad-28-CRP (DAS28 [CRP]) evalúa la actividad de la enfermedad de la AR en función de una escala continua de medidas combinadas de 28 recuentos de articulaciones dolorosas (TJC28), 28 recuentos de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (CRP) , y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala analógica visual de 0 a 100 mm). Las puntuaciones de DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas) y el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad medida en una VAS de 0 a 10 cm, y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico medida en una VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
El índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI, por sus siglas en inglés) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas) y el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad medida en una VAS de 0 a 10 cm, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico medida en una VAS de 0 a 10 cm y hsCRP (mg/dL). La puntuación SDAI total oscila entre 0 y 86, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas (TJC68) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Sesenta y ocho articulaciones fueron evaluadas por un evaluador de sensibilidad o dolor. La presencia de ternura se puntuó como "1" y la ausencia de ternura como "0". El recuento total de articulaciones dolorosas es la suma de las puntuaciones y varía de 0 a 68 (peor).
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Sesenta y seis articulaciones fueron evaluadas por un evaluador de hinchazón. La presencia de hinchazón se calificó como "1" y la ausencia de hinchazón como "0". El recuento total de articulaciones inflamadas es la suma de las puntuaciones y varía de 0 a 66 (peor).
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
El médico calificó la actividad global actual de la enfermedad de AR del participante (independientemente de la evaluación del participante) en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 mm indica que no hay actividad de la enfermedad y 100 mm indica actividad de la enfermedad grave.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Se pidió al participante que calificara su actividad actual de la enfermedad de la AR durante las últimas 24 horas en una EVA de 100 mm, donde 0 mm indica actividad de la enfermedad muy baja y 100 mm indica actividad de la enfermedad muy alta.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de su dolor de artritis durante la semana anterior en una escala analógica visual de 0 a 100 mm. Una puntuación de 0 mm indica "sin dolor" y una puntuación de 100 mm indica "el peor dolor posible".
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Línea de base (del estudio RCT anterior) y Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
La escala de fatiga FACIT es una herramienta de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante los últimos 7 días. Cada uno de los ítems de fatiga e impacto de la fatiga se mide en una escala de Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado). La escala de fatiga FACIT es la suma de las 13 puntuaciones individuales y varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde la línea de base en la escala de inestabilidad laboral para RA (RA-WIS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312

RA-WIS es una herramienta para evaluar la inestabilidad laboral (la consecuencia de un desajuste entre la capacidad funcional de un individuo y sus tareas laborales). RA-WIS consta de 23 preguntas relacionadas con el funcionamiento del participante en su entorno de trabajo, cada una respondida como Sí o No. La puntuación total es el número de preguntas contestadas Sí, y oscila entre 0 y 23.

Una puntuación < 10 significa riesgo bajo, puntuaciones entre 10 y 17 indican riesgo medio y puntuaciones > 17 indican alto riesgo de inestabilidad laboral.

Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la inestabilidad laboral.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en el índice EuroQoL-5D (EQ-5D) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312

El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que consta de dos partes. La primera parte (el sistema descriptivo) evalúa la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada una de las cuales se califica en 5 niveles de gravedad (1: ningún problema, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas severos, 5: problemas extremos).

Se calculó una puntuación del índice de estado de salud a partir de los perfiles de salud individuales utilizando un algoritmo de puntuación del Reino Unido. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. . A mayor puntuación, mejor estado de salud. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el estado de salud.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de EuroQoL-5D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio RCT anterior) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312

El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que consta de dos partes. La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual (VAS) en la que el participante califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).

Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (del estudio RCT anterior) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Porcentaje de participantes con respuesta humoral satisfactoria a PCV-13 12 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Vacunación Línea de base y 12 semanas después de la vacunación
La respuesta humoral satisfactoria se define como un aumento mayor o igual a 2 veces en la concentración de anticuerpos desde el inicio de la vacunación en al menos 6 de los 12 antígenos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F).
Vacunación Línea de base y 12 semanas después de la vacunación
Aumento medio geométrico (GMFR) de los niveles de anticuerpos antineumocócicos para cada uno de los 12 antígenos neumocócicos 4 y 12 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Vacunación Basal y 4 y 12 semanas después de la vacunación
Vacunación Basal y 4 y 12 semanas después de la vacunación

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Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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