Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Upadacitinib (ABT-494) hos vuxna med reumatoid artrit (BALANCE-EXTEND)

15 juni 2022 uppdaterad av: AbbVie

Fas 2-studie, multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) i personer med reumatoid artrit som har slutfört en föregående randomiserad kontrollerad fas 2-studie (RCT) med upadacitinib (ABT-494)

Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib hos vuxna med reumatoid artrit (RA) som har genomfört en föregående randomiserad kontrollerad studie med upadacitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib hos vuxna med RA som har genomfört studie M13-550 (NCT01960855) eller studie M13-537 (NCT02066389) fas 2 randomiserad kontrollerad studie ( RCT) med upadacitinib.

Alla deltagare fick behandling med 6 mg upadacitinib två gånger om dagen i början av studien. Deltagarna kan ha titrerats upp till 12 mg två gånger dagligen baserat på protokollspecificerade kriterier. I protokolltillägg 2 (januari 2016) ändrades studiebehandlingen till en formulering en gång dagligen (QD). Deltagare som fick 6 mg två gånger dagligen övergick till 15 mg två gånger dagligen och deltagare som fick 12 mg två gånger dagligen övergick till 30 mg två gånger dagligen.

En valfri 12-veckors vaccinunderstudie lades till i protokolltillägg 3 (november 2017) för att bedöma effekten av upadacitinibbehandling (15 mg QD och 30 mg QD) med bakgrundsmetotrexat på immunologiska svar på pneumokocker 13-valent konjugatvaccin (PCV) -13; Prevnar 13®) hos RA-patienter. Vaccindelstudien inkluderade 111 deltagare som var inskrivna i huvudstudien, den första deltagaren registrerades den 13 februari 2018 och den sista deltagaren avslutade delstudien den 9 april 2020.

I protokolltillägg 5 (december 2019) reviderades protokollet för att tillåta en minskning av upadacitinibdoseringen från 30 mg dagligen till 15 mg dagligen, beroende på vad som är lämpligt, baserat på utredarens medicinska beslut eller av säkerhets-/tolerabilitetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Lettland, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Nya Zeeland
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nya Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polen, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Ryska Federationen
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Ryska Federationen, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slovakien, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Storbritannien, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Storbritannien, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Tjeckien, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Tjeckien, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Tjeckien, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har genomfört studie M13-550 (NCT01960855) eller studie M13-537 (NCT02066389) med upadacitinib (ABT-494) och inte utvecklat några avbrottskriterier.
  2. Om försökspersonen har bevis på ny infektion med latent tuberkulos (TB), måste försökspersonen initiera och slutföra minst 2 veckor (eller enligt lokala riktlinjer, beroende på vad som är längre) av en pågående tuberkulosprofylax innan han fortsätter att få studieläkemedlet.
  3. Om kvinnan är kvinna måste patienten vara postmenopausal, ELLER permanent kirurgiskt steril, ELLER för fertila kvinnor som utövar minst en protokollspecificerad preventivmetod, som är effektiv från studiedag 1 till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet .
  4. Försökspersoner måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.

Delstudie:

  1. Måste för närvarande vara inskriven i huvudstudien.
  2. Måste ha fått en stabil dos av upadacitinib (antingen 15 mg QD eller 30 mg QD) i minst 4 veckor före vaccinationsbesöket.
  3. Måste ha varit på en stabil dos av bakgrundsmetotrexat (ingen förändring i dos eller frekvens) i minst 4 veckor före vaccinationsbesöket.
  4. Om patienten är på kortikosteroider, måste den stanna på en stabil dos på ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande kortikosteroidbehandling i minst 4 veckor efter vaccinationsbesöket.
  5. Måste uppfylla förskrivningsspecifikationerna enligt lokala etikettkrav för att få Prevnar 13®-vaccin.
  6. Vill gärna få Prevnar13®-vaccin.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande kvinna.
  2. Pågående infektioner i vecka 0 som inte har behandlats framgångsrikt. Patienter med pågående infektioner som genomgår behandling kan inkluderas men inte doseras förrän infektionen har behandlats framgångsrikt.
  3. Förväntat behov eller mottagande av något levande vaccin under studiedeltagande inklusive upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

  4. Laboratorievärden från besöket omedelbart före baslinjebesöket (lokala krav kan gälla) som uppfyller följande kriterier:

    • Serumaspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 3,0 × övre normalgräns (ULN)
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet genom förenklad 4-variabel ändring av diet vid njursjukdom (MDRD) formel < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 2 000/μL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/μL
    • Trombocytantal < 50 000/μL
    • Absolut antal lymfocyter < 500/μL
    • Hemoglobin < 8 g/dL
  5. Inskrivning i en annan interventionell klinisk studie medan du deltar i denna studie.
  6. Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.

Delstudie:

  1. Får några konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) förutom metotrexat
  2. Får > 10 mg/dag av prednison eller motsvarande kortikosteroidbehandling.
  3. Mottagande av eventuell steroidinjektion inom 4 veckor före vaccinationsbesöket.
  4. Historik med allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i Prevnar 13®.
  5. Historik med dokumenterad pneumokockinfektion under de senaste 6 månaderna före vaccinationsbesöket.
  6. Mottagande av eventuellt vaccin 4 veckor före vaccinationsbesöket och/eller förväntan på eventuell vaccination under 4 veckor efter vaccinationsbesöket.
  7. Mottagande av eventuellt pneumokockvaccin.
  8. Ämnet är inte lämpligt för delstudien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib

Deltagarna fick behandling med upadacitinib i upp till 312 veckor. Startdosen var 6 mg två gånger om dagen (BID). Deltagare som inte uppnådde en 20 % förbättring från RCT Baseline i både Tender Joint Count (TJC) och Svullna leder (SJC) vid vecka 6 eller vecka 12, titrerades upp till 12 mg två gånger dagligen. Från januari 2017 övergick deltagarna till en kur en gång dagligen (QD) med upadacitinib, antingen 15 mg dagligen (deltagare som tog 6 mg två gånger dagligen) eller 30 mg dagligen (deltagare som tog 12 mg två gånger dagligen). Från och med protokolltillägg 5 hade deltagare som fick 30 mg dagligen upadacitinib möjlighet att minska dosen till 15 mg dagligen efter utredarens gottfinnande.

En undergrupp av deltagare som valde att delta i vaccinunderstudien fick en engångsdos på 0,5 ml intramuskulär injektion av pneumokock 13-valent konjugatvaccin (PCV-13).
Läkemedel: Upadacitinib
Tablett tas oralt
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologisk: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin (PCV-13)
Administreras genom intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Prevnar 13®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Andel deltagare med tillfredsställande humoristisk respons på PCV-13 fyra veckor efter vaccination
Tidsram: Vaccinationsbaslinje (definierad som den sista icke-saknade observationen på eller före dagen för mottagande av PCV-13-vaccination) och 4 veckor efter vaccination
Tillfredsställande humoral respons definieras som större än eller lika med en 2-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från vaccinationens baslinje i minst 6 av de 12 pneumokockantigenerna 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F).
Vaccinationsbaslinje (definierad som den sista icke-saknade observationen på eller före dagen för mottagande av PCV-13-vaccination) och 4 veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på sjukdomsaktivitetsresultat-28 (DAS28[CRP]) över tid
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312

DAS28(CRP) är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity ( mätt på en VAS från 0-100 mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 (CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.

LDA definieras som en DAS28(CRP)-poäng ≤ 3,2.
Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CR) baserat på sjukdomsaktivitetsresultat-28 (DAS28[CRP]) över tid
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312

DAS28 (CRP) är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity ( mätt på en VAS från 0-100 mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 (CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.

Klinisk remission definieras som en DAS28(CRP)-poäng < 2,6.
Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på Clinical Disease Activity Index (CDAI) över tid
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312

Det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder) och svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Sjukdomsaktivitet mätt på en VAS från 0 till 10 cm, och Physician's Global Assessment of Disease Activity mätt på en VAS från 0 till 10 cm. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.

LDA definieras som ett CDAI-poäng ≤ 10.
Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CR) baserat på Clinical Disease Activity Index (CDAI) över tid
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312

Det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder) och svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Sjukdomsaktivitet mätt på en VAS från 0 till 10 cm, och Physician's Global Assessment of Disease Activity mätt på en VAS från 0 till 10 cm. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.

Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng ≤ 2,8.
Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) över tid
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312

Det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder) och svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Sjukdomsaktivitet mätt på en VAS från 0 till 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity mätt på en VAS från 0 till 10 cm och hsCRP (mg/dL). Den totala SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.

LDA definieras som ett SDAI-poäng ≤ 11,0.
Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CR) baserat på förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) över tid
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312

Det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder) och svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Sjukdomsaktivitet mätt på en VAS från 0 till 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity mätt på en VAS från 0 till 10 cm och hsCRP (mg/dL). Den totala SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.

Klinisk remission definieras som ett SDAI-poäng ≤ 3,3.
Vecka 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 240, 228, 240, 240, 240 , 300 och 312
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på CRP (DAS28 [CRP]) över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Sjukdomsaktivitetspoäng-28-CRP (DAS28 [CRP]) bedömer RA-sjukdomsaktivitet baserat på en kontinuerlig skala av kombinerade mått på 28 antal ömma leder (TJC28), 28 antal svullna leder (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en visuell analog skala från 0 till 100 mm). DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10 där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline i DAS28 (CRP) indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder) och svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Sjukdomsaktivitet mätt på en VAS från 0 till 10 cm, och Physician's Global Assessment of Disease Activity mätt på en VAS från 0 till 10 cm. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index) över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder) och svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Sjukdomsaktivitet mätt på en VAS från 0 till 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity mätt på en VAS från 0 till 10 cm och hsCRP (mg/dL). Den totala SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar (TJC68) över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Sextioåtta leder bedömdes av en utvärderare för ömhet eller smärta. Närvaron av ömhet poängsattes som en "1" och frånvaro av ömhet som en "0". Det totala antalet anbudsfogar är summan av poängen och varierar från 0 till 68 (sämsta).
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen i svullna led (SJC66) över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Sextiosex leder bedömdes av en utvärderare för svullnad. Närvaron av svullnad bedömdes som "1" och frånvaro av svullnad som "0". Det totala antalet svullna leder är summan av poängen och varierar från 0 till 66 (sämst).
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity Over Time
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Läkaren bedömde deltagarens nuvarande globala RA-sjukdomsaktivitet (oberoende av deltagarens bedömning) på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 mm, där 0 mm indikerar ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm indikerar allvarlig sjukdomsaktivitet
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Deltagaren ombads att betygsätta sin nuvarande RA-sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna på en 100 mm VAS, där 0 mm indikerar mycket låg sjukdomsaktivitet och 100 mm indikerar mycket hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Deltagarna ombads att ange svårighetsgraden av sin artritsmärta under föregående vecka på en visuell analog skala från 0 till 100 mm. En poäng på 0 mm indikerar "ingen smärta" och en poäng på 100 mm indikerar "värsta möjliga smärta".
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) över tid
Tidsram: Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Baslinje (av den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen till funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - trötthetsskala över tid
Tidsram: Baslinje (för den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 216, 228, 264, 276, 288, 300 och 312
FACIT Fatigue-skalan är ett verktyg med 13 artiklar som mäter en individs trötthetsnivå under sina vanliga dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Var och en av tröttheten och påverkan av utmattningsartiklar mäts på en fyrapunkts Likert-skala (4 = inte alls utmattad till 0 = mycket trött). FACIT Fatigue Scale är summan av de individuella 13 poängen och sträcker sig från 0 till 52 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (för den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 216, 228, 264, 276, 288, 300 och 312
Ändring från baslinjen i arbetsinstabilitetsskalan för RA (RA-WIS) över tid
Tidsram: Baslinje (för den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 216, 228, 264, 276, 288, 300 och 312

RA-WIS är ett verktyg för att utvärdera arbetsinstabilitet (konsekvensen av en obalans mellan en individs funktionsförmåga och dennes arbetsuppgifter). RA-WIS består av 23 frågor som rör deltagarens funktion i sin arbetsmiljö, var och en besvarad som Ja eller Nej. Totalpoängen är antalet frågor som besvarats Ja, och varierar från 0 till 23.

Ett poäng < 10 betyder låg risk, poäng mellan 10 och 17 indikerar medelrisk och poäng > 17 indikerar hög risk för arbetsinstabilitet.

En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av arbetsinstabiliteten.
Baslinje (för den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 216, 228, 264, 276, 288, 300 och 312
Förändring från baslinjen i EuroQoL-5D (EQ-5D) Index över tid
Tidsram: Baslinje (för den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 216, 228, 264, 276, 288, 300 och 312

EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus som består av två delar. Den första delen (det beskrivande systemet) bedömer hälsa i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som var och en bedöms på 5 nivåer av svårighetsgrad (1: inga problem, 2: små problem, 3: måttliga problem, 4: allvarliga problem, 5: extrema problem).

Ett hälsotillståndsindexpoäng beräknades från individuella hälsoprofiler med hjälp av en brittisk poängalgoritm. Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta . Ju högre poäng desto bättre hälsotillstånd. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring av hälsotillståndet.
Baslinje (för den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 216, 228, 264, 276, 288, 300 och 312
Ändring från baslinjen i EuroQoL-5D VAS-poäng över tid
Tidsram: Baslinje (för den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 216, 228, 264, 276, 288, 300 och 312

EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus som består av två delar. Den andra delen av enkäten består av en visuell analog skala (VAS) på vilken deltagaren betygsätter sin upplevda hälsa från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).

En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (för den föregående RCT-studien) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 216, 228, 264, 276, 288, 300 och 312
Andel deltagare med tillfredsställande humoral respons på PCV-13 12 veckor efter vaccination
Tidsram: Vaccination Baseline och 12 veckor efter vaccination
Tillfredsställande humoral respons definieras som större än eller lika med en 2-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från vaccinationens baslinje i minst 6 av de 12 pneumokockantigenerna 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F).
Vaccination Baseline och 12 veckor efter vaccination
Geometrisk medelveckningsökning (GMFR) av anti-pneumokockantikroppsnivåer till var och en av de 12 pneumokockantigenerna 4 och 12 veckor efter vaccination
Tidsram: Vaccination Baseline och 4 och 12 veckor efter vaccination
Vaccination Baseline och 4 och 12 veckor efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera