Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и эффективности упадацитиниба (АВТ-494) у взрослых с ревматоидным артритом (BALANCE-EXTEND)

15 июня 2022 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 2, многоцентровое, открытое расширенное исследование (OLE) у субъектов с ревматоидным артритом, которые завершили предыдущее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы 2 с упадацитинибом (ABT-494)

Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность упадацитиниба у взрослых с ревматоидным артритом (РА), которые завершили предыдущее рандомизированное контролируемое исследование упадацитиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности упадацитиниба у взрослых с РА, которые завершили исследование M13-550 (NCT01960855) или исследование M13-537 (NCT02066389), рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 ( РКИ) с упадацитинибом.

Все участники получали лечение упадацитинибом по 6 мг два раза в день в начале исследования. Участники, возможно, были повышены до 12 мг два раза в день на основании критериев, указанных в протоколе. В поправке 2 к протоколу (январь 2016 г.) исследуемое лечение было изменено на прием один раз в день (QD). Участники, получавшие 6 мг два раза в сутки, были переведены на дозу 15 мг QD, а участники, получавшие 12 мг BID, были переведены на дозировку 30 мг QD.

Дополнительное 12-недельное вспомогательное исследование вакцины было добавлено в Поправку 3 к Протоколу (ноябрь 2017 г.) для оценки влияния лечения упадацитинибом (15 мг QD и 30 мг QD) с фоновым метотрексатом на иммунологические ответы на пневмококковую 13-валентную конъюгированную вакцину (PCV). -13; Превнар 13®) у больных РА. Подисследование вакцины включало 111 участников, включенных в основное исследование, первый участник был включен 13 февраля 2018 г., а последний участник завершил дополнительное исследование 9 апреля 2020 г.

В Поправке 5 к протоколу (декабрь 2019 г.) протокол был пересмотрен, чтобы разрешить снижение дозы упадацитиниба с 30 мг QD до 15 мг QD, в зависимости от обстоятельств, на основании медицинского решения исследователя или по соображениям безопасности/переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Болгария, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Латвия
      • Adazi, Латвия, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Латвия, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Мексика, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Новая Зеландия
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Новая Зеландия, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Польша, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Российская Федерация
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Российская Федерация, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Словакия, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Украина
      • Kiev, Украина, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Чехия, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Чехия, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Чехия, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Чехия, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Чили
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Чили, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Чили, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые завершили исследование M13-550 (NCT01960855) или исследование M13-537 (NCT02066389) с упадацитинибом (ABT-494) и не разработали никаких критериев прекращения.
  2. Если у субъекта есть признаки новой латентной туберкулезной (ТБ) инфекции, субъект должен начать и завершить как минимум 2 недели (или в соответствии с местными рекомендациями, в зависимости от того, что дольше) текущей профилактики туберкулеза, прежде чем продолжить прием исследуемого препарата.
  3. Если женщина, субъект должен быть в постменопаузе, ИЛИ иметь постоянную хирургическую стерильность, ИЛИ для женщин детородного возраста, практикующих по крайней мере один метод контроля над рождаемостью, указанный в протоколе, который эффективен с 1-го дня исследования и по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. .
  4. Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала каких-либо конкретных процедур скрининга или исследования.

Подисследование:

  1. В настоящее время должны быть зачислены в основное исследование.
  2. Должен получать стабильную дозу упадацитиниба (либо 15 мг QD, либо 30 мг QD) в течение как минимум 4 недель до визита для вакцинации.
  3. Должен быть на стабильной дозе фонового метотрексата (без изменений в дозе или частоте) в течение как минимум 4 недель до визита для вакцинации.
  4. Если субъект принимает кортикостероиды, он должен оставаться на стабильной дозе ≤ 10 мг/день преднизолона или эквивалентной терапии кортикостероидами в течение не менее 4 недель после вакцинации.
  5. Для получения вакцины Prevnar 13® необходимо соответствовать предписаниям в соответствии с требованиями местной этикетки.
  6. Желание получить вакцину Превнар13®.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина.
  2. Текущие инфекции на неделе 0, которые не были успешно вылечены. Субъекты с текущими инфекциями, проходящие лечение, могут быть зачислены, но не могут получать дозу до тех пор, пока инфекция не будет успешно вылечена.
  3. Предполагаемая потребность или получение любой живой вакцины во время участия в исследовании, в том числе в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  4. Лабораторные показатели визита непосредственно перед базовым визитом (могут применяться местные требования), отвечающие следующим критериям:

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке > 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации по упрощенной формуле модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными (MDRD) < 40 мл/мин/1,73 м^2
    • Общее количество лейкоцитов (WBC) < 2000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
    • Абсолютное количество лимфоцитов < 500/мкл
    • Гемоглобин < 8 г/дл
  5. Регистрация в другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
  6. Рассмотрение исследователем по любой причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.

Подисследование:

  1. Прием любых обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD), кроме метотрексата.
  2. Прием > 10 мг/день преднизолона или эквивалентной кортикостероидной терапии.
  3. Получение любых инъекций стероидов в течение 4 недель до вакцинации.
  4. Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на какой-либо компонент Превнар 13®.
  5. Любая подтвержденная пневмококковая инфекция в анамнезе за последние 6 месяцев до вакцинации.
  6. Получение любой вакцины за 4 недели до визита для вакцинации и/или ожидание какой-либо вакцинации в течение 4 недель после визита для вакцинации.
  7. Получение любой пневмококковой вакцины.
  8. По мнению следователя, субъект не подходит для дополнительного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упадацитиниб

Участники получали лечение упадацитинибом до 312 недель. Начальная доза составляла 6 мг два раза в день (2 раза в день). Участникам, которые не достигли улучшения на 20% по сравнению с исходным уровнем РКИ, как по количеству болезненных суставов (TJC), так и по количеству опухших суставов (SJC) на 6-й или 12-й неделе, была назначена повышенная доза до 12 мг два раза в день. С января 2017 года участники были переведены на режим приема упадацитиниба один раз в день (QD): либо 15 мг QD (участники, принимавшие 6 мг BID), либо 30 мг QD (участники, принимавшие 12 мг BID). Начиная с поправки к протоколу 5 участников, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг QD, имели возможность снизить дозу до 15 мг QD по усмотрению исследователя.

Подмножество участников, принявших участие в дополнительном исследовании вакцины, получило однократную дозу 0,5 мл внутримышечной инъекции пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины (PCV-13).
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка принимается внутрь
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК®
Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина (ПКВ-13)
Вводится внутримышечно
Другие имена:
  • Превнар 13®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Процент участников с Американским колледжем ревматологии 70% (ACR70) ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Процент участников с удовлетворительным гуморальным ответом на ЦВС-13 через четыре недели после вакцинации
Временное ограничение: Базовый уровень вакцинации (определяемый как последнее не пропущенное наблюдение в день вакцинации против ЦВС-13 или до нее) и через 4 недели после вакцинации
Удовлетворительный гуморальный ответ определяется как более чем двукратное увеличение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем вакцинации по крайней мере для 6 из 12 пневмококковых антигенов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19А, 19F и 23F).
Базовый уровень вакцинации (определяемый как последнее не пропущенное наблюдение в день вакцинации против ЦВС-13 или до нее) и через 4 недели после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе показателя активности заболевания-28 (DAS28[CRP]) с течением времени
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312

DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( измеряется по ВАШ от 0 до 100 мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

LDA определяется как показатель DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе оценки активности заболевания-28 (DAS28 [CRP]) с течением времени
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312

DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( измеряется по ВАШ от 0 до 100 мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Клиническая ремиссия определяется как показатель DAS28 (СРБ) < 2,6.
Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе индекса клинической активности заболевания (CDAI) с течением времени
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312

Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой комбинированный индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов) и количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), общей оценки пациента. Активность заболевания измерялась по ВАШ от 0 до 10 см, а Общая оценка активности заболевания врачом измерялась по ВАШ от 0 до 10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.

LDA определяется как показатель CDAI ≤ 10.
Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе индекса активности клинического заболевания (CDAI) с течением времени
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312

Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой комбинированный индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов) и количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), общей оценки пациента. Активность заболевания измерялась по ВАШ от 0 до 10 см, а Общая оценка активности заболевания врачом измерялась по ВАШ от 0 до 10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.

Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI ≤ 2,8.
Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) с течением времени
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312

Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов) и количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки пациента Активность заболевания, измеренная по ВАШ от 0 до 10 см, общая оценка активности заболевания врачом, измеренная по ВАШ от 0 до 10 см, и вчСРБ (мг/дл). Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.

LDA определяется как показатель SDAI ≤ 11,0.
Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) с течением времени
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312

Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов) и количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки пациента Активность заболевания, измеренная по ВАШ от 0 до 10 см, общая оценка активности заболевания врачом, измеренная по ВАШ от 0 до 10 см, и вчСРБ (мг/дл). Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.

Клиническая ремиссия определяется как показатель SDAI ≤ 3,3.
Недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 и 312
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе СРБ (DAS28 [CRP]) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Шкала активности заболевания-28-CRP (DAS28 [CRP]) оценивает активность заболевания РА на основе непрерывной шкалы комбинированных измерений 28 подсчетов болезненных суставов (TJC28), 28 подсчетов опухших суставов (SJC28), С-реактивного белка (CRP) и общую оценку активности заболевания пациентом (измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм). Оценки DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой комбинированный индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов) и количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), общей оценки пациента. Активность заболевания измерялась по ВАШ от 0 до 10 см, а Общая оценка активности заболевания врачом измерялась по ВАШ от 0 до 10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение индекса активности SimplifiedDisease (SDAI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов) и количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки пациента Активность заболевания, измеренная по ВАШ от 0 до 10 см, общая оценка активности заболевания врачом, измеренная по ВАШ от 0 до 10 см, и вчСРБ (мг/дл). Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества тендерных соединений (TJC68) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Шестьдесят восемь суставов были оценены оценщиком на болезненность или боль. Наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности - как «0». Общий тендерный совместный подсчет представляет собой сумму баллов и колеблется от 0 до 68 (наихудший).
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC66) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Оценщик оценил набухание 66 суставов. Наличие припухлости оценивали как «1», а отсутствие припухлости - как «0». Общее количество опухших суставов представляет собой сумму баллов и колеблется от 0 до 66 (наихудший).
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Врач оценил текущую глобальную активность заболевания РА у участника (независимо от оценки участника) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм указывает на отсутствие активности заболевания, а 100 мм указывает на тяжелую активность заболевания.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Участников попросили оценить их текущую активность заболевания РА за последние 24 часа по 100 мм ВАШ, где 0 мм указывает на очень низкую активность заболевания, а 100 мм указывает на очень высокую активность заболевания.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Участников попросили указать тяжесть боли при артрите в течение предыдущей недели по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм. Оценка 0 мм указывает на «отсутствие боли», а оценка 100 мм указывает на «сильнейшую возможную боль».
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - шкала утомляемости с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Шкала FACIT Fatigue представляет собой инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последние 7 дней. Каждый элемент усталости и воздействия усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен). Шкала усталости FACIT представляет собой сумму индивидуальных 13 баллов и варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы нестабильности работы для РА (RA-WIS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312

RA-WIS — это инструмент для оценки нестабильности работы (следствие несоответствия между функциональными способностями человека и его рабочими задачами). RA-WIS состоит из 23 вопросов, касающихся функционирования участников в их рабочей среде, на каждый из которых дается ответ «Да» или «Нет». Общий балл представляет собой количество вопросов, на которые был дан ответ «Да», и может быть от 0 до 23.

Оценка < 10 означает низкий риск, оценка от 10 до 17 указывает на среднюю степень риска, а оценка > 17 указывает на высокий риск нестабильности работы.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение нестабильности работы.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса EuroQoL-5D (EQ-5D) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312

EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей. Первая часть (дескриптивная система) оценивает здоровье по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням серьезности (1: нет проблем, 2: небольшие проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: серьезные проблемы).

Оценка индекса состояния здоровья была рассчитана на основе индивидуальных профилей здоровья с использованием алгоритма оценки Великобритании. Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. . Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EuroQoL-5D VAS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312

EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей. Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой участник оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).

Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (предыдущего РКИ) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 и 312
Процент участников с удовлетворительным гуморальным ответом на ЦВС-13 через 12 недель после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень вакцинации и 12 недель после вакцинации
Удовлетворительный гуморальный ответ определяется как более чем двукратное увеличение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем вакцинации по крайней мере для 6 из 12 пневмококковых антигенов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19А, 19F и 23F).
Исходный уровень вакцинации и 12 недель после вакцинации
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней анти-пневмококковых антител к каждому из 12 пневмококковых антигенов через 4 и 12 недель после вакцинации
Временное ограничение: Вакцинация Исходный уровень и через 4 и 12 недель после вакцинации
Вакцинация Исходный уровень и через 4 и 12 недель после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться