中程度の石灰性大動脈弁狭窄症患者におけるアタシグアトの安全性
2016年7月5日 更新者：Jordan D. Miller, Ph.D.
中等度の石灰性大動脈弁狭窄症患者におけるアタシグアト（HMR1766）の安全性を評価する第 Ib 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究では、アタシグアト (HMR1766) が軽度から中等度の石灰性大動脈弁狭窄症の患者に十分に耐えられるかどうかを判断します。
これらの研究の主な焦点は、血圧と起立性耐性 (すなわち、失神せずに立ち上がる能力) の変化、およびアタシグアトによる治療がこの患者集団の血圧の有意な低下をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- 男性または女性の性別
- 大動脈弁面積が 1.0 cm2 を超え 2.0 cm2 未満
- -胸部CTからの300任意単位を超える大動脈弁のカルシウムレベル
- 駆出率 >50%
除外基準:
- -起立性不耐症または症候性低血圧の病歴
- スクリーニング来院時の妊娠検査陽性
- -24時間以内の硝酸塩の使用またはα拮抗薬の使用
- 収縮期血圧 <110 mm Hg
- 平均全身動脈圧 <75 mm Hg
- 重度の僧帽弁または大動脈弁逆流
- 網膜または視神経の問題
- 最近（30日以内）の急性冠症候群
- 室内空気の酸素飽和度 <90%
- 先天性弁膜症
- 肝機能障害/肝酵素上昇
- 一酸化窒素可溶性グアニル酸シクラーゼ-環状グアノシン一リン酸シグナル伝達を変化させることが知られている薬の処方（シルデナフィル、硝酸塩など）
- 起立性不耐症の病歴
- -メイヨークリニックまたは他の場所での他の試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ ゲル カプセル、用量はそれぞれの用量のアタシグアト カプセルの数と一致し、カプセルは 1 日 1 回朝食とともに 14 日間連続して摂取されます。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アタシグアト
Ataciguat、経口投与ゲルカプセル、50、100、または 200 mg、1 日 1 回、朝食とともに連続 14 日間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧の患者数
時間枠：ベースライン - 14 日間
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現在の研究の主な目的は、アタシグアト (HMR1766) が中程度の石灰性大動脈弁狭窄症の患者に十分に耐えられるかどうかを判断することです。
この特定の患者集団では、起立性不耐症/症候性低血圧の発生率が潜在的な懸念事項です。
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ベースライン - 14 日間
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座位から立位に移行したときの血圧の変化
時間枠：ベースライン - 14 日間
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現在の研究の主な目的は、アタシグアト (HMR1766) が中程度の石灰性大動脈弁狭窄症の患者に十分に耐えられるかどうかを判断することです。
この特定の患者集団では、起立性不耐症/症候性低血圧の発生率が潜在的な懸念事項です。
座位から立位への移行は機能テストであり、関連する起立性ストレスに応じた血圧調節に対するアタシグアトの効果を調べることができます。
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ベースライン - 14 日間
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漸進的なヘッドアップティルト後の血圧の変化
時間枠：ベースライン - 14 日間
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現在の研究の主な目的は、アタシグアト (HMR1766) が中程度の石灰性大動脈弁狭窄症の患者に十分に耐えられるかどうかを判断することです。
この特定の患者集団では、起立性不耐症/症候性低血圧の発生率が潜在的な懸念事項です。
傾斜台試験により、厳密に制御された起立性ストレスに応じた血圧調節に対するアタシグアトの効果を調べることができます。
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ベースライン - 14 日間
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スタンディングテストおよびヘッドアップチルトテスト中のふらつき/起立性不耐症の被験者の自己報告
時間枠：ベースライン - 14 日間
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現在の研究の主な目的は、アタシグアト (HMR1766) が中程度の石灰性大動脈弁狭窄症の患者に十分に耐えられるかどうかを判断することです。
この特定の患者集団では、起立性不耐症/症候性低血圧の発生率が潜在的な懸念事項です。
被験者の立ちくらみ/起立性不耐症の認識を評価することは、アタシグアトによる治療前後のこの患者集団における血圧の変化と症状の変化との関係を理解するのに役立ちます.
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ベースライン - 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jordan Miller, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。