중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증 환자에서 Ataciguat의 안전성
2016년 7월 5일 업데이트: Jordan D. Miller, Ph.D.
중등도의 석회성 대동맥 판막 협착증 환자에서 Ataciguat(HMR1766)의 안전성을 평가하는 Ib상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이 연구는 Ataciguat(HMR1766)가 경증에서 중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증 환자에게 내약성이 좋은지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구의 주요 초점은 혈압 및 기립성 내성(즉, 기절하지 않고 일어설 수 있는 능력)의 변화와 Ataciguat 치료가 이 환자 집단에서 상당한 혈압 감소를 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 남성 또는 여성 섹스
- 대동맥 판막 면적이 1.0cm2 초과 2.0cm2 미만
- 흉부 CT에서 300 임의 단위를 초과하는 대동맥 판막 칼슘 수치
- 배출 비율 >50%
제외 기준:
- 기립성 불내성 또는 증후성 저혈압의 병력
- 스크리닝 방문 중 양성 임신 테스트
- 24시간 이내에 질산염 사용 또는 α-길항제 약물 사용
- 수축기 혈압 <110mmHg
- 평균 전신 동맥압 <75mmHg
- 심한 승모판 또는 대동맥 역류
- 망막 또는 시신경 문제
- 최근(≤30일) 급성 관상동맥 증후군
- 실내 공기의 산소 포화도 <90%
- 선천성 판막 질환
- 간 기능 장애/높은 간 효소
- 산화질소 가용성 구아닐레이트 시클라제-시클릭 구아노신 모노포스페이트 신호 전달을 변경하는 것으로 알려진 약물 처방(실데나필, 질산염 등)
- 기립성 편협의 역사
- Mayo Clinic 또는 다른 곳의 다른 시험에 수반되는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 젤 캡슐, 복용량은 각각의 복용량에 대한 Ataciguat 캡슐의 수와 일치합니다. 캡슐은 연속 14일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 복용합니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아타시구아트
Ataciguat, 경구 투여 젤 캡슐, 50, 100 또는 200mg, 연속 14일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압을 경험한 환자의 수
기간: 기준 - 14일
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현재 연구의 1차 목적은 Ataciguat(HMR1766)가 중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증 환자에게 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
이 특정 환자 집단에서 기립성 과민증/증상성 저혈압의 발생률은 잠재적인 우려 사항입니다.
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기준 - 14일
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앉은 자세에서 기립 자세로 전환한 후 혈압의 변화
기간: 기준 - 14일
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현재 연구의 1차 목적은 Ataciguat(HMR1766)가 중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증 환자에게 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
이 특정 환자 집단에서 기립성 과민증/증상성 저혈압의 발생률은 잠재적인 우려 사항입니다.
앉은 자세에서 서 있는 자세로의 전환은 관련 기립 스트레스에 대한 반응으로 Ataciguat가 혈압 조절에 미치는 영향을 검사할 수 있는 기능 테스트입니다.
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기준 - 14일
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점진적인 헤드업 틸트에 따른 혈압의 변화
기간: 기준 - 14일
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현재 연구의 1차 목적은 Ataciguat(HMR1766)가 중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증 환자에게 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
이 특정 환자 집단에서 기립성 과민증/증상성 저혈압의 발생률은 잠재적인 우려 사항입니다.
기울기 테이블 테스트를 통해 우리는 엄격하게 통제된 기립성 스트레스에 대한 반응으로 혈압 조절에 대한 Ataciguat의 효과를 조사할 수 있습니다.
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기준 - 14일
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기립 테스트 및 헤드업 틸트 테스트 중 어찔어찔함/기립성 과민증에 대한 피험자 자가 보고
기간: 기준 - 14일
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현재 연구의 1차 목적은 Ataciguat(HMR1766)가 중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증 환자에게 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
이 특정 환자 집단에서 기립성 과민증/증상성 저혈압의 발생률은 잠재적인 우려 사항입니다.
어찔어찔함/기립성 과민증에 대한 피험자의 인식을 평가하면 Ataciguat 치료 전후에 이 환자 집단의 혈압 변화와 증상 변화 사이의 관계를 이해하는 데 도움이 됩니다.
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기준 - 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-005387
- UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
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