Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Ataciguat bij patiënten met matige verkalkte aortaklepstenose

5 juli 2016 bijgewerkt door: Jordan D. Miller, Ph.D.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase Ib-studie ter evaluatie van de veiligheid van Ataciguat (HMR1766) bij patiënten met matige verkalkte aortaklepstenose

Deze studie zal bepalen of Ataciguat (HMR1766) goed wordt verdragen door patiënten met milde tot matige verkalkte aortaklepstenose. De primaire focus van deze studies zal liggen op veranderingen in bloeddruk en orthostatische tolerantie (d.w.z. het vermogen om op te staan ​​zonder flauw te vallen), en het bepalen of behandeling met Ataciguat resulteert in een significante verlaging van de bloeddruk bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Aortaklepoppervlak groter dan 1,0 cm2 maar kleiner dan 2,0 cm2
  • Aortaklepcalciumspiegels hoger dan 300 willekeurige eenheden van thorax-CT
  • Ejectiefractie >50%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van orthostatische intolerantie of symptomatische hypotensie
  • Positieve zwangerschapstest tijdens screeningsbezoek
  • Nitraatgebruik of α-antagonist medicatiegebruik binnen 24 uur
  • Systolische bloeddruk <110 mm Hg
  • Gemiddelde systemische arteriële druk <75 mm Hg
  • Ernstige mitralis- of aortaklepinsufficiëntie
  • Problemen met het netvlies of de oogzenuw
  • Recent (≤30 dagen) acuut coronair syndroom
  • Zuurstofverzadiging <90% op kamerlucht
  • Aangeboren klepaandoening
  • Leverdisfunctie/verhoogde leverenzymen
  • Voorschrijven van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de in stikstofmonoxide oplosbare guanylaatcyclase-cyclische guanosinemonofosfaatsignalering veranderen (sildenafil, nitraten, enz.)
  • Geschiedenis van orthostatische intolerantie
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken bij Mayo Clinic of elders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-gelcapsule, dosering komt overeen met het aantal Ataciguat-capsules voor elke respectievelijke dosis, capsules eenmaal daags bij het ontbijt ingenomen gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo-gelcapsule met identieke samenstelling als de actieve groep, maar zonder werkzame stof.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, oraal toegediende gelcapsule, 50, 100 of 200 mg, eenmaal daags bij het ontbijt gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Ataciguat
Andere namen:
  • HMR1766

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn - 14 dagen
Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of Ataciguat (HMR1766) goed wordt verdragen door patiënten met matige verkalkte aortaklepstenose. Bij deze specifieke patiëntenpopulatie is de incidentie van orthostatische intolerantie/symptomatische hypotensie een potentieel punt van zorg.
Basislijn - 14 dagen
De verandering in bloeddruk na de overgang van zitten naar staan
Tijdsspanne: Basislijn - 14 dagen
Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of Ataciguat (HMR1766) goed wordt verdragen door patiënten met matige verkalkte aortaklepstenose. Bij deze specifieke patiëntenpopulatie is de incidentie van orthostatische intolerantie/symptomatische hypotensie een potentieel punt van zorg. De overgang van zitten naar staan ​​is een functionele test waarmee we de effecten van Ataciguat op de bloeddrukregulatie kunnen onderzoeken als reactie op een relevante orthostatische belasting.
Basislijn - 14 dagen
De verandering in bloeddruk na progressieve kanteling van het hoofd
Tijdsspanne: Basislijn - 14 dagen
Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of Ataciguat (HMR1766) goed wordt verdragen door patiënten met matige verkalkte aortaklepstenose. Bij deze specifieke patiëntenpopulatie is de incidentie van orthostatische intolerantie/symptomatische hypotensie een potentieel punt van zorg. Met kanteltafeltesten kunnen we de effecten van Ataciguat op de bloeddrukregulatie onderzoeken als reactie op een strak gecontroleerde orthostatische stress.
Basislijn - 14 dagen
Onderwerp zelfrapportage van licht gevoel in het hoofd/orthostatische intolerantie tijdens de sta-test en de head-up tilt-test
Tijdsspanne: Basislijn - 14 dagen
Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of Ataciguat (HMR1766) goed wordt verdragen door patiënten met matige verkalkte aortaklepstenose. Bij deze specifieke patiëntenpopulatie is de incidentie van orthostatische intolerantie/symptomatische hypotensie een potentieel punt van zorg. Het evalueren van de perceptie van een licht gevoel in het hoofd/orthostatische intolerantie door proefpersonen zal ons helpen de relatie te begrijpen tussen veranderingen in bloeddruk en veranderingen in symptomen bij deze patiëntenpopulatie voor en na behandeling met Ataciguat.
Basislijn - 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan D. Miller, Ph.D.

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren