Segurança do Ataciguat em Pacientes com Estenose Valvar Aórtica Calcificada Moderada
5 de julho de 2016 atualizado por: Jordan D. Miller, Ph.D.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase Ib avaliando a segurança do ataciguat (HMR1766) em pacientes com estenose moderada da válvula aórtica calcificada
Este estudo determinará se Ataciguat (HMR1766) é bem tolerado em pacientes com estenose valvar aórtica calcificada leve a moderada.
O foco principal desses estudos será nas mudanças na pressão arterial e tolerância ortostática (ou seja, capacidade de se levantar sem desmaiar) e determinar se o tratamento com Ataciguat resulta em reduções significativas na pressão arterial nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- sexo masculino ou feminino
- Área da válvula aórtica maior que 1,0 cm2, mas menor que 2,0 cm2
- Níveis de cálcio da válvula aórtica superiores a 300 unidades arbitrárias de TC de tórax
- Fração de ejeção > 50%
Critério de exclusão:
- História de intolerância ortostática ou hipotensão sintomática
- Teste de gravidez positivo durante a visita de triagem
- Uso de nitrato ou uso de medicação α-antagonista em 24 horas
- Pressão arterial sistólica <110 mm Hg
- Pressão arterial sistêmica média <75 mm Hg
- Regurgitação mitral ou aórtica grave
- Problemas de retina ou nervo óptico
- Síndrome coronariana aguda recente (≤30 dias)
- Saturação de oxigênio <90% em ar ambiente
- Doença valvular congênita
- Disfunção hepática/enzimas hepáticas elevadas
- A prescrição de medicamentos conhecidos por alterar a sinalização do monofosfato de guanosina cíclica e guanilato ciclase solúvel em óxido nítrico (sildenafil, nitratos, etc.)
- História de intolerância ortostática
- Participação concomitante em outros estudos na Mayo Clinic ou em outro lugar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula de gel placebo, a dosagem corresponde ao número de cápsulas de Ataciguat para cada dose respectiva, cápsulas tomadas uma vez ao dia com café da manhã por 14 dias consecutivos.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, cápsula de gel administrada por via oral, 50, 100 ou 200 mg, uma vez ao dia com café da manhã por 14 dias consecutivos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com hipotensão ortostática
Prazo: Linha de base - 14 dias
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O objetivo primário do presente estudo é determinar se o Ataciguat (HMR1766) é bem tolerado por pacientes com estenose valvar aórtica calcificada moderada.
Nesta população particular de pacientes, a incidência de intolerância ortostática/hipotensão sintomática é uma preocupação potencial.
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Linha de base - 14 dias
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A mudança na pressão arterial após a transição de sentar para ficar em pé
Prazo: Linha de base - 14 dias
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O objetivo primário do presente estudo é determinar se o Ataciguat (HMR1766) é bem tolerado por pacientes com estenose valvar aórtica calcificada moderada.
Nesta população particular de pacientes, a incidência de intolerância ortostática/hipotensão sintomática é uma preocupação potencial.
A transição de sentar para ficar em pé é um teste funcional que nos permitirá examinar os efeitos do Ataciguat na regulação da pressão arterial em resposta a um estresse ortostático relevante.
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Linha de base - 14 dias
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A mudança na pressão arterial após a inclinação progressiva da cabeça para cima
Prazo: Linha de base - 14 dias
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O objetivo primário do presente estudo é determinar se o Ataciguat (HMR1766) é bem tolerado por pacientes com estenose valvar aórtica calcificada moderada.
Nesta população particular de pacientes, a incidência de intolerância ortostática/hipotensão sintomática é uma preocupação potencial.
O teste da mesa de inclinação nos permitirá examinar os efeitos do Ataciguat na regulação da pressão arterial em resposta a um estresse ortostático rigidamente controlado.
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Linha de base - 14 dias
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Autorrelatos do sujeito de tontura/intolerância ortostática durante o teste de pé e o teste de inclinação da cabeça para cima
Prazo: Linha de base - 14 dias
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O objetivo primário do presente estudo é determinar se o Ataciguat (HMR1766) é bem tolerado por pacientes com estenose valvar aórtica calcificada moderada.
Nesta população particular de pacientes, a incidência de intolerância ortostática/hipotensão sintomática é uma preocupação potencial.
Avaliar as percepções dos sujeitos sobre tontura/intolerância ortostática nos ajudará a entender a relação entre alterações na pressão arterial e alterações nos sintomas nesta população de pacientes antes e após o tratamento com Ataciguat.
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Linha de base - 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ativadores Enzimáticos
- 5-cloro-2-(5-clorotiofeno-2-sulfonilamino)-N-(4-(morfolina-4-sulfonil)fenil)benzamida
Outros números de identificação do estudo
- 13-005387
- UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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