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Innocuité d'Ataciguat chez les patients présentant une sténose calcifiante modérée de la valve aortique

5 juillet 2016 mis à jour par: Jordan D. Miller, Ph.D.

Une étude de phase Ib randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluant l'innocuité de l'ataciguat (HMR1766) chez des patients présentant une sténose calcifiante modérée de la valve aortique

Cette étude déterminera si Ataciguat (HMR1766) est bien toléré chez les patients présentant une sténose calcifiante de la valve aortique légère à modérée. L'objectif principal de ces études sera de déterminer les modifications de la pression artérielle et de la tolérance orthostatique (c'est-à-dire la capacité à se lever sans s'évanouir) et de déterminer si le traitement par Ataciguat entraîne une réduction significative de la pression artérielle chez cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 50 ans
  • Sexe masculin ou féminin
  • Surface valvulaire aortique supérieure à 1,0 cm2 mais inférieure à 2,0 cm2
  • Niveaux de calcium de la valve aortique supérieurs à 300 unités arbitraires du scanner thoracique
  • Fraction d'éjection >50%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance orthostatique ou d'hypotension symptomatique
  • Test de grossesse positif lors de la visite de dépistage
  • Utilisation de nitrates ou de médicaments α-antagonistes dans les 24 heures
  • Pression artérielle systolique <110 mm Hg
  • Pression artérielle systémique moyenne <75 mm Hg
  • Insuffisance mitrale ou aortique sévère
  • Problèmes de rétine ou de nerf optique
  • Syndrome coronarien aigu récent (≤ 30 jours)
  • Saturation en oxygène <90 % sur l'air ambiant
  • Valvulopathie congénitale
  • Dysfonctionnement hépatique/enzymes hépatiques élevées
  • Prescription de médicaments connus pour altérer la signalisation guanylate cyclase soluble dans l'oxyde nitrique-guanosine monophosphate cyclique (sildénafil, nitrates, etc.)
  • Antécédents d'intolérance orthostatique
  • Participation concomitante à d'autres essais à la Mayo Clinic ou ailleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule de gel placebo, la posologie correspond au nombre de capsules Ataciguat pour chaque dose respective, capsules prises une fois par jour avec le petit-déjeuner pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Capsule de gel placebo de composition identique au groupe actif, mais ne contient pas de composé actif.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, gélule administrée par voie orale, 50, 100 ou 200 mg, une fois par jour au petit-déjeuner pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Ataciguat
Autres noms:
  • HMR1766

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant d'hypotension orthostatique
Délai: Base de référence - 14 jours
L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer si Ataciguat (HMR1766) est bien toléré par les patients présentant une sténose calcifiante modérée de la valve aortique. Dans cette population de patients particulière, l'incidence de l'intolérance orthostatique/hypotension symptomatique est une préoccupation potentielle.
Base de référence - 14 jours
La variation de la tension artérielle après le passage de la position assise à la position debout
Délai: Base de référence - 14 jours
L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer si Ataciguat (HMR1766) est bien toléré par les patients présentant une sténose calcifiante modérée de la valve aortique. Dans cette population de patients particulière, l'incidence de l'intolérance orthostatique/hypotension symptomatique est une préoccupation potentielle. Le passage de la position assise à la position debout est un test fonctionnel qui nous permettra d'examiner les effets d'Ataciguat sur la régulation de la tension artérielle en réponse à un stress orthostatique pertinent.
Base de référence - 14 jours
Le changement de la pression artérielle suite à une inclinaison tête haute progressive
Délai: Base de référence - 14 jours
L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer si Ataciguat (HMR1766) est bien toléré par les patients présentant une sténose calcifiante modérée de la valve aortique. Dans cette population de patients particulière, l'incidence de l'intolérance orthostatique/hypotension symptomatique est une préoccupation potentielle. Les tests sur table basculante nous permettront d'examiner les effets d'Ataciguat sur la régulation de la pression artérielle en réponse à un stress orthostatique étroitement contrôlé.
Base de référence - 14 jours
Le sujet rapporte lui-même des étourdissements/intolérance orthostatique pendant le test debout et le test d'inclinaison tête haute
Délai: Base de référence - 14 jours
L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer si Ataciguat (HMR1766) est bien toléré par les patients présentant une sténose calcifiante modérée de la valve aortique. Dans cette population de patients particulière, l'incidence de l'intolérance orthostatique/hypotension symptomatique est une préoccupation potentielle. L'évaluation des perceptions des sujets concernant les étourdissements/l'intolérance orthostatique nous aidera à comprendre la relation entre les modifications de la pression artérielle et les modifications des symptômes dans cette population de patients avant et après le traitement par Ataciguat.
Base de référence - 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan D. Miller, Ph.D.

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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