Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di Ataciguat in pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica

5 luglio 2016 aggiornato da: Jordan D. Miller, Ph.D.

Uno studio di fase Ib randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta la sicurezza di Ataciguat (HMR1766) in pazienti con stenosi moderata della valvola aortica calcifica

Questo studio determinerà se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato nei pazienti con stenosi della valvola aortica calcifica da lieve a moderata. L'obiettivo principale di questi studi sarà sui cambiamenti della pressione arteriosa e sulla tolleranza ortostatica (cioè la capacità di alzarsi in piedi senza svenire) e determinare se il trattamento con Ataciguat determina riduzioni significative della pressione arteriosa in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Sesso maschile o femminile
  • Area della valvola aortica maggiore di 1,0 cm2 ma inferiore a 2,0 cm2
  • Livelli di calcio nella valvola aortica superiori a 300 unità arbitrarie dalla TC del torace
  • Frazione di eiezione >50%

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza ortostatica o ipotensione sintomatica
  • Test di gravidanza positivo durante la visita di screening
  • Uso di nitrati o uso di farmaci α-antagonisti entro 24 ore
  • Pressione arteriosa sistolica <110 mm Hg
  • Pressione arteriosa sistemica media <75 mm Hg
  • Grave rigurgito mitralico o aortico
  • Problemi alla retina o al nervo ottico
  • Sindrome coronarica acuta recente (≤30 giorni).
  • Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente
  • Malattia valvolare congenita
  • Disfunzione epatica/enzimi epatici elevati
  • Prescrizione di farmaci noti per alterare la segnalazione guanilato ciclasi-guanosina monofosfato ciclico solubile in ossido nitrico (sildenafil, nitrati, ecc.)
  • Storia di intolleranza ortostatica
  • Partecipazione concomitante ad altri studi presso la Mayo Clinic o altrove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula di gel di placebo, il dosaggio corrisponde al numero di capsule di Ataciguat per ciascuna rispettiva dose, capsule assunte una volta al giorno con la colazione per 14 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Capsula di gel placebo di composizione identica al gruppo attivo, ma senza composto attivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Ataciguat
Ataciguat, capsula di gel somministrata per via orale, 50, 100 o 200 mg, una volta al giorno con la colazione per 14 giorni consecutivi
Droga: Ataciguat
Altri nomi:
  • HMR1766

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Linea di base - 14 giorni
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato dai pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica. In questa particolare popolazione di pazienti, l'incidenza di intolleranza ortostatica/ipotensione sintomatica è un potenziale problema.
Linea di base - 14 giorni
Il cambiamento della pressione sanguigna dopo il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi
Lasso di tempo: Linea di base - 14 giorni
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato dai pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica. In questa particolare popolazione di pazienti, l'incidenza di intolleranza ortostatica/ipotensione sintomatica è un potenziale problema. Il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi è un test funzionale che ci permetterà di esaminare gli effetti di Ataciguat sulla regolazione della pressione arteriosa in risposta ad un rilevante stress ortostatico.
Linea di base - 14 giorni
La variazione della pressione sanguigna in seguito all'inclinazione progressiva della testa verso l'alto
Lasso di tempo: Linea di base - 14 giorni
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato dai pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica. In questa particolare popolazione di pazienti, l'incidenza di intolleranza ortostatica/ipotensione sintomatica è un potenziale problema. Il test del tavolo inclinato ci consentirà di esaminare gli effetti di Ataciguat sulla regolazione della pressione sanguigna in risposta a uno stress ortostatico strettamente controllato.
Linea di base - 14 giorni
Auto-segnalazioni del soggetto di stordimento/intolleranza ortostatica durante il test in piedi e il test di inclinazione a testa in su
Lasso di tempo: Linea di base - 14 giorni
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato dai pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica. In questa particolare popolazione di pazienti, l'incidenza di intolleranza ortostatica/ipotensione sintomatica è un potenziale problema. La valutazione delle percezioni dei soggetti di stordimento/intolleranza ortostatica ci aiuterà a comprendere la relazione tra i cambiamenti della pressione sanguigna e i cambiamenti dei sintomi in questa popolazione di pazienti prima e dopo il trattamento con Ataciguat.
Linea di base - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan D. Miller, Ph.D.

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi