Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ataciguats sikkerhet hos pasienter med moderat kalsifisk aortaklaffstenose

5. juli 2016 oppdatert av: Jordan D. Miller, Ph.D.

En fase Ib randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie som evaluerer sikkerheten til Ataciguat (HMR1766) hos pasienter med moderat kalsifisk aortaklaffstenose

Denne studien vil avgjøre om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt hos pasienter med mild til moderat forkalket aortaklaffstenose. Hovedfokuset for disse studiene vil være på endringer i blodtrykk og ortostatisk toleranse (dvs. evnen til å stå opp uten å besvime), og å avgjøre om behandling med Ataciguat resulterer i signifikant reduksjon i blodtrykket i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • Aortaklaffareal større enn 1,0 cm2 men mindre enn 2,0 cm2
  • Kalsiumnivåer i aortaklaffen er større enn 300 vilkårlige enheter fra CT-thorax
  • Utkastningsfraksjon >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ortostatisk intoleranse eller symptomatisk hypotensjon
  • Positiv graviditetstest under screeningbesøk
  • Bruk av nitrat eller α-antagonistmedisin innen 24 timer
  • Systolisk blodtrykk <110 mm Hg
  • Gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk <75 mm Hg
  • Alvorlig mitral- eller aorta-regurgitasjon
  • Problemer med netthinnen eller synsnerven
  • Nylig (≤30 dager) akutt koronarsyndrom
  • Oksygenmetning <90 % på romluft
  • Medfødt klaffesykdom
  • Leverdysfunksjon/forhøyede leverenzymer
  • Resept av legemidler kjent for å endre nitrogenoksidløselig guanylatcyklase-syklisk guanosinmonofosfatsignalering (sildenafil, nitrater, etc.)
  • Historie med ortostatisk intoleranse
  • Samtidig deltakelse i andre forsøk på Mayo Clinic eller andre steder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gel kapsel, dosering samsvarer med antall Ataciguat kapsler for hver respektive dose, kapsler tatt en gang daglig med frokost i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo gel kapsel med identisk sammensetning som aktiv gruppe, men har ikke aktiv forbindelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, oralt administrert gelkapsel, 50, 100 eller 200 mg, en gang daglig med frokost i 14 påfølgende dager
Legemiddel: Ataciguat
Andre navn:
  • HMR1766

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Baseline - 14 dager
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt av pasienter med moderat forkalket aortaklaffstenose. I denne spesielle pasientpopulasjonen er forekomst av ortostatisk intoleranse/symptomatisk hypotensjon en potensiell bekymring.
Baseline - 14 dager
Endringen i blodtrykk etter overgangen fra sittende til stående
Tidsramme: Baseline - 14 dager
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt av pasienter med moderat forkalket aortaklaffstenose. I denne spesielle pasientpopulasjonen er forekomst av ortostatisk intoleranse/symptomatisk hypotensjon en potensiell bekymring. Overgang fra sittende til stående er en funksjonstest som vil tillate oss å undersøke effekten av Ataciguat på blodtrykksreguleringen som svar på et relevant ortostatisk stress.
Baseline - 14 dager
Endringen i blodtrykk etter progressiv head-up tilt
Tidsramme: Baseline - 14 dager
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt av pasienter med moderat forkalket aortaklaffstenose. I denne spesielle pasientpopulasjonen er forekomst av ortostatisk intoleranse/symptomatisk hypotensjon en potensiell bekymring. Vippebordstesting vil tillate oss å undersøke effekten av Ataciguat på blodtrykksregulering som svar på et tett kontrollert ortostatisk stress.
Baseline - 14 dager
Individets selvrapportering av ørhet/ortostatisk intoleranse under stående test og head-up tilt-testing
Tidsramme: Baseline - 14 dager
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt av pasienter med moderat forkalket aortaklaffstenose. I denne spesielle pasientpopulasjonen er forekomst av ortostatisk intoleranse/symptomatisk hypotensjon en potensiell bekymring. Evaluering av forsøkspersonens oppfatning av ørhet/ortostatisk intoleranse vil hjelpe oss å forstå sammenhengen mellom endringer i blodtrykk og endringer i symptomer i denne pasientpopulasjonen før og etter behandling med Ataciguat.
Baseline - 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan D. Miller, Ph.D.

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere