Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ataciguats säkerhet hos patienter med måttlig förkalkning av aortaklaffstenos

5 juli 2016 uppdaterad av: Jordan D. Miller, Ph.D.

En fas Ib randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten för Ataciguat (HMR1766) hos patienter med måttlig förkalkning av aortaklaffstenos

Denna studie kommer att avgöra om Ataciguat (HMR1766) tolereras väl hos patienter med mild till måttlig kalkstenos i aortaklaffen. Det primära fokus för dessa studier kommer att vara på förändringar i blodtryck och ortostatisk tolerans (dvs förmåga att stå upp utan att svimma) och att fastställa om behandling med Ataciguat resulterar i signifikant sänkning av blodtrycket i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 50 år
  • Manligt eller kvinnligt kön
  • Aortaklaffarea större än 1,0 cm2 men mindre än 2,0 cm2
  • Aortaklaffkalciumnivåer större än 300 godtyckliga enheter från bröst-CT
  • Utkastningsfraktion >50 %

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ortostatisk intolerans eller symptomatisk hypotoni
  • Positivt graviditetstest vid screeningbesök
  • Nitratanvändning eller α-antagonistmedicinering inom 24 timmar
  • Systoliskt blodtryck <110 mm Hg
  • Genomsnittligt systemiskt artärtryck <75 mm Hg
  • Allvarliga mitralis- eller aortauppstötningar
  • Problem med näthinnan eller synnerven
  • Nyligen (≤30 dagar) akut kranskärlssyndrom
  • Syremättnad <90 % på rumsluft
  • Medfödd klaffsjukdom
  • Leverdysfunktion/förhöjda leverenzymer
  • Förskrivning av läkemedel som är kända för att förändra kväveoxidlöslig guanylatcyklas-cyklisk guanosinmonofosfatsignalering (sildenafil, nitrater, etc.)
  • Historia av ortostatisk intolerans
  • Samtidigt deltagande i andra prövningar på Mayo Clinic eller någon annanstans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gel kapsel, dosering matchar antalet Ataciguat kapslar för varje dos, kapslar tas en gång dagligen med frukost under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo gelkapsel med identisk sammansättning som den aktiva gruppen, men har ingen aktiv substans.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, oralt administrerad gelkapsel, 50, 100 eller 200 mg, en gång per dag med frukost i 14 dagar i följd
Läkemedel: Ataciguat
Andra namn:
  • HMR1766

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje - 14 dagar
Det primära syftet med den aktuella studien är att avgöra om Ataciguat (HMR1766) tolereras väl av patienter med måttlig förkalkning av aortaklaffstenos. I denna specifika patientpopulation är förekomsten av ortostatisk intolerans/symptomatisk hypotoni ett potentiellt problem.
Baslinje - 14 dagar
Förändringen i blodtrycket efter övergången från sittande till stående
Tidsram: Baslinje - 14 dagar
Det primära syftet med den aktuella studien är att avgöra om Ataciguat (HMR1766) tolereras väl av patienter med måttlig förkalkning av aortaklaffstenos. I denna specifika patientpopulation är förekomsten av ortostatisk intolerans/symptomatisk hypotoni ett potentiellt problem. Övergång från sittande till stående är ett funktionstest som gör att vi kan undersöka effekterna av Ataciguat på blodtrycksregleringen som svar på en relevant ortostatisk stress.
Baslinje - 14 dagar
Förändringen i blodtrycket efter progressiv head-up lutning
Tidsram: Baslinje - 14 dagar
Det primära syftet med den aktuella studien är att avgöra om Ataciguat (HMR1766) tolereras väl av patienter med måttlig förkalkning av aortaklaffstenos. I denna specifika patientpopulation är förekomsten av ortostatisk intolerans/symptomatisk hypotoni ett potentiellt problem. Vitningstabellstestning gör det möjligt för oss att undersöka effekterna av Ataciguat på blodtrycksregleringen som svar på en noggrant kontrollerad ortostatisk stress.
Baslinje - 14 dagar
Försökspersonens självrapporter om yrsel/ortostatisk intolerans under stående test och head-up tilt-testning
Tidsram: Baslinje - 14 dagar
Det primära syftet med den aktuella studien är att avgöra om Ataciguat (HMR1766) tolereras väl av patienter med måttlig förkalkning av aortaklaffstenos. I denna specifika patientpopulation är förekomsten av ortostatisk intolerans/symptomatisk hypotoni ett potentiellt problem. Att utvärdera patientens uppfattning om yrsel/ortostatisk intolerans kommer att hjälpa oss att förstå sambandet mellan förändringar i blodtryck och förändringar i symtom hos denna patientpopulation före och efter behandling med Ataciguat.
Baslinje - 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordan D. Miller, Ph.D.

Samarbetspartners

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera