Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ataciguats sikkerhed hos patienter med moderat calcific aortaklapstenose

5. juli 2016 opdateret af: Jordan D. Miller, Ph.D.

En fase Ib randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Ataciguat (HMR1766) hos patienter med moderat forkalkning af aortaklapstenose

Denne undersøgelse vil afgøre, om Ataciguat (HMR1766) er veltolereret hos patienter med mild til moderat calcific aortaklapstenose. Det primære fokus for disse undersøgelser vil være på ændringer i blodtryk og ortostatisk tolerance (dvs. evnen til at stå op uden at besvime) og på at bestemme, om behandling med Ataciguat resulterer i signifikante reduktioner i blodtrykket i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Aortaklapareal større end 1,0 cm2, men mindre end 2,0 cm2
  • Aortaklapcalciumniveauer større end 300 vilkårlige enheder fra bryst-CT
  • Udkastningsfraktion >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ortostatisk intolerance eller symptomatisk hypotension
  • Positiv graviditetstest under screeningsbesøg
  • Brug af nitrat eller α-antagonist medicin inden for 24 timer
  • Systolisk blodtryk <110 mm Hg
  • Gennemsnitligt systemisk arterielt tryk <75 mm Hg
  • Alvorlig mitral- eller aorta-regurgitation
  • Nethinde- eller synsnerveproblemer
  • Nylig (≤30 dage) akut koronarsyndrom
  • Iltmætning <90 % på rumluft
  • Medfødt klapsygdom
  • Leverdysfunktion/forhøjede leverenzymer
  • Ordination af lægemidler, der vides at ændre nitrogenoxidopløseligt guanylatcyclase-cyklisk guanosinmonofosfatsignalering (sildenafil, nitrater osv.)
  • Historie med ortostatisk intolerance
  • Samtidig deltagelse i andre forsøg på Mayo Clinic eller andre steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gel kapsel, dosis matcher antallet af Ataciguat kapsler for hver respektive dosis, kapsler taget en gang dagligt med morgenmad i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo gel kapsel af identisk sammensætning som aktiv gruppe, men har ikke aktiv forbindelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, oralt administreret gelkapsel, 50, 100 eller 200 mg, én gang dagligt med morgenmad i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Ataciguat
Andre navne:
  • HMR1766

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline - 14 dage
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme, om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt af patienter med moderat forkalkning af aortaklapstenose. I denne særlige patientpopulation er forekomsten af ​​ortostatisk intolerance/symptomatisk hypotension et potentielt problem.
Baseline - 14 dage
Ændringen i blodtryk efter overgangen fra siddende til stående
Tidsramme: Baseline - 14 dage
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme, om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt af patienter med moderat forkalkning af aortaklapstenose. I denne særlige patientpopulation er forekomsten af ​​ortostatisk intolerance/symptomatisk hypotension et potentielt problem. Overgang fra siddende til stående er en funktionel test, der vil give os mulighed for at undersøge virkningerne af Ataciguat på blodtryksreguleringen som reaktion på en relevant ortostatisk stress.
Baseline - 14 dage
Ændringen i blodtryk efter progressiv head-up tilt
Tidsramme: Baseline - 14 dage
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme, om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt af patienter med moderat forkalkning af aortaklapstenose. I denne særlige patientpopulation er forekomsten af ​​ortostatisk intolerance/symptomatisk hypotension et potentielt problem. Vippebordstest vil give os mulighed for at undersøge virkningerne af Ataciguat på blodtryksregulering som reaktion på en stramt kontrolleret ortostatisk stress.
Baseline - 14 dage
Forsøgspersons selvrapportering af ørhed/ortostatisk intolerance under stående test og head-up tilt test
Tidsramme: Baseline - 14 dage
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme, om Ataciguat (HMR1766) tolereres godt af patienter med moderat forkalkning af aortaklapstenose. I denne særlige patientpopulation er forekomsten af ​​ortostatisk intolerance/symptomatisk hypotension et potentielt problem. Evaluering af forsøgspersoners opfattelse af ørhed/ortostatisk intolerance vil hjælpe os med at forstå sammenhængen mellem ændringer i blodtryk og ændringer i symptomer i denne patientpopulation før og efter behandling med Ataciguat.
Baseline - 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan D. Miller, Ph.D.

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (SKØN)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner