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Seguridad de Ataciguat en pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada moderada

5 de julio de 2016 actualizado por: Jordan D. Miller, Ph.D.

Estudio de fase Ib, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa la seguridad de Ataciguat (HMR1766) en pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada moderada

Este estudio determinará si Ataciguat (HMR1766) es bien tolerado en pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada de leve a moderada. El enfoque principal de estos estudios estará en los cambios en la presión arterial y la tolerancia ortostática (es decir, la capacidad de ponerse de pie sin desmayarse) y determinar si el tratamiento con Ataciguat produce reducciones significativas en la presión arterial en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 50 años
  • sexo masculino o femenino
  • Área de la válvula aórtica mayor de 1,0 cm2 pero menor de 2,0 cm2
  • Niveles de calcio en la válvula aórtica superiores a 300 unidades arbitrarias de la TC de tórax
  • Fracción de eyección >50%

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia ortostática o hipotensión sintomática
  • Prueba de embarazo positiva durante la visita de selección
  • Uso de nitratos o uso de medicamentos antagonistas α dentro de las 24 horas
  • Presión arterial sistólica <110 mm Hg
  • Presión arterial sistémica media <75 mm Hg
  • Insuficiencia mitral o aórtica grave
  • Problemas de la retina o del nervio óptico
  • Síndrome coronario agudo reciente (≤30 días)
  • Saturación de oxígeno <90% en aire ambiente
  • Valvulopatía congénita
  • Disfunción hepática/enzimas hepáticas elevadas
  • Prescripción de fármacos que alteran la señalización del monofosfato de guanosina cíclica-guanilato ciclasa soluble en óxido nítrico (sildenafilo, nitratos, etc.)
  • Historia de intolerancia ortostática
  • Participación concomitante en otros ensayos en Mayo Clinic o en otro lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de gel de placebo, la dosis coincide con el número de cápsulas de Ataciguat para cada dosis respectiva, las cápsulas se toman una vez al día con el desayuno durante 14 días consecutivos.
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Cápsula de gel placebo de composición idéntica al grupo activo, pero no tiene principio activo.
COMPARADOR_ACTIVO: Ataciguat
Ataciguat, cápsula de gel administrada por vía oral, 50, 100 o 200 mg, una vez al día con el desayuno durante 14 días consecutivos
Droga: Ataciguat
Otros nombres:
  • HMR1766

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Línea base - 14 días
El objetivo principal del presente estudio es determinar si Ataciguat (HMR1766) es bien tolerado por pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada moderada. En esta población particular de pacientes, la incidencia de intolerancia ortostática/hipotensión sintomática es una preocupación potencial.
Línea base - 14 días
El cambio en la presión arterial después de la transición de estar sentado a estar de pie.
Periodo de tiempo: Línea base - 14 días
El objetivo principal del presente estudio es determinar si Ataciguat (HMR1766) es bien tolerado por pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada moderada. En esta población particular de pacientes, la incidencia de intolerancia ortostática/hipotensión sintomática es una preocupación potencial. La transición de sentado a de pie es una prueba funcional que nos permitirá examinar los efectos de Ataciguat en la regulación de la presión arterial en respuesta a un estrés ortostático relevante.
Línea base - 14 días
El cambio en la presión arterial después de la inclinación progresiva de la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: Línea base - 14 días
El objetivo principal del presente estudio es determinar si Ataciguat (HMR1766) es bien tolerado por pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada moderada. En esta población particular de pacientes, la incidencia de intolerancia ortostática/hipotensión sintomática es una preocupación potencial. Las pruebas de mesa basculante nos permitirán examinar los efectos de Ataciguat en la regulación de la presión arterial en respuesta a un estrés ortostático estrictamente controlado.
Línea base - 14 días
Autoinformes de los sujetos sobre mareos/intolerancia ortostática durante la prueba de bipedestación y la prueba de inclinación con la cabeza levantada
Periodo de tiempo: Línea base - 14 días
El objetivo principal del presente estudio es determinar si Ataciguat (HMR1766) es bien tolerado por pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada moderada. En esta población particular de pacientes, la incidencia de intolerancia ortostática/hipotensión sintomática es una preocupación potencial. La evaluación de las percepciones de los sujetos sobre mareos/intolerancia ortostática nos ayudará a comprender la relación entre los cambios en la presión arterial y los cambios en los síntomas en esta población de pacientes antes y después del tratamiento con Ataciguat.
Línea base - 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jordan D. Miller, Ph.D.

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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