Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Ataciguatu u pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jordan D. Miller, Ph.D.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo stosowania Ataciguatu (HMR1766) u pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej

Badanie to określi, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zwapniałym zwężeniem zastawki aortalnej. Badania te będą się koncentrować przede wszystkim na zmianach ciśnienia krwi i tolerancji ortostatycznej (tj. zdolności do wstawania bez omdlenia) oraz na ustaleniu, czy leczenie produktem Ataciguat powoduje znaczące obniżenie ciśnienia krwi w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Płeć męska lub żeńska
  • Powierzchnia zastawki aortalnej większa niż 1,0 cm2, ale mniejsza niż 2,0 cm2
  • Stężenie wapnia w zastawce aortalnej większe niż 300 arbitralnych jednostek z CT klatki piersiowej
  • Frakcja wyrzutowa >50%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji ortostatycznej lub objawowego niedociśnienia
  • Pozytywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej
  • Stosowanie azotanów lub przyjmowanie leków z grupy α-antagonistów w ciągu 24 godzin
  • Skurczowe ciśnienie krwi <110 mm Hg
  • Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze <75 mm Hg
  • Ciężka niedomykalność mitralna lub aortalna
  • Problemy z siatkówką lub nerwem wzrokowym
  • Niedawny (≤30 dni) ostry zespół wieńcowy
  • Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym
  • Wrodzona choroba zastawkowa
  • Zaburzenia czynności wątroby/podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
  • Przepisywanie leków, o których wiadomo, że zmieniają sygnalizację cyklazy guanylanowej rozpuszczalnej w tlenku azotu - cyklicznego monofosforanu guanozyny (sildenafil, azotany itp.)
  • Historia nietolerancji ortostatycznej
  • Jednoczesny udział w innych badaniach w Mayo Clinic lub gdzie indziej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka żelowa placebo, dawka odpowiada liczbie kapsułek Ataciguatu dla każdej odpowiedniej dawki, kapsułki przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem przez 14 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelowa placebo o identycznym składzie jak grupa Active, ale nie zawiera substancji czynnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, doustna kapsułka żelowa, 50, 100 lub 200 mg, raz dziennie ze śniadaniem przez 14 kolejnych dni
Lek: Ataciguat
Inne nazwy:
  • HMR1766

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 14 dni
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. W tej szczególnej populacji pacjentów występowanie nietolerancji ortostatycznej/objawowego niedociśnienia tętniczego może budzić obawy.
Wartość bazowa - 14 dni
Zmiana ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 14 dni
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. W tej szczególnej populacji pacjentów występowanie nietolerancji ortostatycznej/objawowego niedociśnienia tętniczego może budzić obawy. Przejście z pozycji siedzącej do stojącej jest testem funkcjonalnym, który pozwoli nam zbadać wpływ Ataciguatu na regulację ciśnienia krwi w odpowiedzi na odpowiedni stres ortostatyczny.
Wartość bazowa - 14 dni
Zmiana ciśnienia krwi po postępującym przechylaniu głowy do góry
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 14 dni
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. W tej szczególnej populacji pacjentów występowanie nietolerancji ortostatycznej/objawowego niedociśnienia tętniczego może budzić obawy. Testy na stole przechylnym pozwolą nam zbadać wpływ Ataciguatu na regulację ciśnienia krwi w odpowiedzi na ściśle kontrolowany stres ortostatyczny.
Wartość bazowa - 14 dni
Samodzielne zgłaszanie przez badanego zawrotów głowy/nietolerancji ortostatycznej podczas testu stania i testu pochylenia głowy do góry
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 14 dni
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. W tej szczególnej populacji pacjentów występowanie nietolerancji ortostatycznej/objawowego niedociśnienia tętniczego może budzić obawy. Ocena postrzegania przez pacjentów zawrotów głowy/nietolerancji ortostatycznej pomoże nam zrozumieć związek między zmianami ciśnienia krwi a zmianami objawów w tej populacji pacjentów przed i po leczeniu produktem Ataciguat.
Wartość bazowa - 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan D. Miller, Ph.D.

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj