Ataciguatin turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen kalsium-aorttaläppästenoosi
tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jordan D. Miller, Ph.D.
Vaiheen Ib satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin ataciguatin (HMR1766) turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen kalsium-aorttaläppästenoosi
Tämä tutkimus määrittää, onko Ataciguat (HMR1766) hyvin siedetty potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea kalkkiaorttaläppästenoosi.
Näiden tutkimusten pääpaino on verenpaineen ja ortostaattisen sietokyvyn (eli kyvyn nousta seisomaan pyörtymättä) muutoksiin ja sen määrittämiseen, johtaako Ataciguat-hoito merkittävään verenpaineen laskuun tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Mies tai nainen sukupuoli
- Aorttaläpän pinta-ala on suurempi kuin 1,0 cm2, mutta pienempi kuin 2,0 cm2
- Aorttaläpän kalsiumtasot yli 300 mielivaltaista yksikköä rintakehän TT:stä
- Poistofraktio > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ortostaattinen intoleranssi tai oireinen hypotensio
- Positiivinen raskaustesti seulontakäynnin aikana
- Nitraattien tai α-antagonistilääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä
- Systolinen verenpaine <110 mmHg
- Keskimääräinen systeeminen valtimopaine <75 mm Hg
- Vaikea mitraalisen tai aortan regurgitaatio
- Verkkokalvon tai näköhermon ongelmat
- Viimeaikainen (≤30 päivää) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Huoneilman happisaturaatio <90 %
- Synnynnäinen läppäsairaus
- Maksan toimintahäiriö / kohonneet maksaentsyymiarvot
- Sellaisten lääkkeiden määrääminen, joiden tiedetään muuttavan typpioksidiliukoisen guanylaattisyklaasin ja syklisen guanosiinimonofosfaatin signalointia (sildenafiili, nitraatit jne.)
- Ortostaattisen intoleranssin historia
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin Mayo Clinicissä tai muualla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebogeelikapseli, annostus vastaa kunkin annoksen Ataciguat-kapseleiden määrää, kapselit otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, suun kautta annettava geelikapseli, 50, 100 tai 200 mg, kerran päivässä aamiaisen kanssa 14 peräkkäisenä päivänä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, sietävätkö potilaat, joilla on kohtalainen kalkkiaorttaläppästenoosi, hyvin Ataciguat (HMR1766).
Tässä nimenomaisessa potilasryhmässä ortostaattisen intoleranssin/oireisen hypotension ilmaantuvuus on mahdollinen huolenaihe.
|
Lähtötilanne - 14 päivää
|
|
Verenpaineen muutos istumisesta seisomaan siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, sietävätkö potilaat, joilla on kohtalainen kalkkiaorttaläppästenoosi, hyvin Ataciguat (HMR1766).
Tässä nimenomaisessa potilasryhmässä ortostaattisen intoleranssin/oireisen hypotension ilmaantuvuus on mahdollinen huolenaihe.
Siirtyminen istumisesta seisomaan on toiminnallinen testi, jonka avulla voimme tutkia Ataciguatin vaikutuksia verenpaineen säätelyyn vastauksena asiaan liittyvään ortostaattiseen rasitukseen.
|
Lähtötilanne - 14 päivää
|
|
Verenpaineen muutos progressiivisen pään ylös kallistuksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, sietävätkö potilaat, joilla on kohtalainen kalkkiaorttaläppästenoosi, hyvin Ataciguat (HMR1766).
Tässä nimenomaisessa potilasryhmässä ortostaattisen intoleranssin/oireisen hypotension ilmaantuvuus on mahdollinen huolenaihe.
Kallistuspöydän testauksen avulla voimme tutkia Ataciguatin vaikutuksia verenpaineen säätelyyn vasteena tiukasti kontrolloituun ortostaattiseen rasitukseen.
|
Lähtötilanne - 14 päivää
|
|
Koehenkilöt raportoivat itse huimauksesta/ortostaattisesta intoleranssista seisomatestin ja head-up-kallistustestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, sietävätkö potilaat, joilla on kohtalainen kalkkiaorttaläppästenoosi, hyvin Ataciguat (HMR1766).
Tässä nimenomaisessa potilasryhmässä ortostaattisen intoleranssin/oireisen hypotension ilmaantuvuus on mahdollinen huolenaihe.
Huimauksen/ortostaattisen intoleranssin kokemien arvioiminen auttaa meitä ymmärtämään verenpaineen muutosten ja oireiden muutosten välistä suhdetta tässä potilasryhmässä ennen ja jälkeen Ataciguat-hoidon.
|
Lähtötilanne - 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymiaktivaattorit
- 5-kloori-2-(5-klooritiofeeni-2-sulfonyyliamino)-N-(4-(morfoliini-4-sulfonyyli)fenyyli)bentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-005387
- UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .