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Sicherheit von Ataciguat bei Patienten mit mittelschwerer kalzifizierender Aortenklappenstenose

5. Juli 2016 aktualisiert von: Jordan D. Miller, Ph.D.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ataciguat (HMR1766) bei Patienten mit mittelschwerer kalzifizierter Aortenklappenstenose

Diese Studie wird bestimmen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit leichter bis mittelschwerer kalzifizierter Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Das Hauptaugenmerk dieser Studien liegt auf Veränderungen des Blutdrucks und der orthostatischen Toleranz (d. h. der Fähigkeit aufzustehen, ohne ohnmächtig zu werden) und der Feststellung, ob die Behandlung mit Ataciguat zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks bei dieser Patientenpopulation führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Aortenklappenfläche größer als 1,0 cm2, aber kleiner als 2,0 cm2
  • Aortenklappenkalziumspiegel größer als 300 willkürliche Einheiten aus Brust-CT
  • Auswurffraktion >50%

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der orthostatischen Intoleranz oder symptomatische Hypotonie
  • Positiver Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs
  • Nitratkonsum oder Einnahme von α-Antagonisten-Medikamenten innerhalb von 24 Stunden
  • Systolischer Blutdruck < 110 mm Hg
  • Mittlerer systemischer arterieller Druck < 75 mm Hg
  • Schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz
  • Netzhaut- oder Sehnervprobleme
  • Kürzlich aufgetretenes (≤ 30 Tage) akutes Koronarsyndrom
  • Sauerstoffsättigung < 90 % der Raumluft
  • Angeborene Klappenerkrankung
  • Leberfunktionsstörung/erhöhte Leberenzyme
  • Verschreibung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Stickoxid-lösliche Guanylatcyclase-zyklisches Guanosinmonophosphat-Signalgebung verändern (Sildenafil, Nitrate usw.)
  • Geschichte der orthostatischen Intoleranz
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien in der Mayo Clinic oder anderswo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gelkapsel, Dosierung entspricht der Anzahl der Ataciguat-Kapseln für jede jeweilige Dosis, Kapseln werden einmal täglich zum Frühstück an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Gelkapsel mit identischer Zusammensetzung wie die aktive Gruppe, aber ohne Wirkstoff.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, oral verabreichte Gelkapsel, 50, 100 oder 200 mg, einmal täglich zum Frühstück an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Ataciguat
Andere Namen:
  • HMR1766

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Grundlinie - 14 Tage
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit mittelgradiger kalkhaltiger Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Bei dieser speziellen Patientenpopulation ist das Auftreten von orthostatischer Intoleranz/symptomatischer Hypotonie ein potenzielles Problem.
Grundlinie - 14 Tage
Die Blutdruckänderung nach dem Übergang vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Grundlinie - 14 Tage
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit mittelgradiger kalkhaltiger Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Bei dieser speziellen Patientenpopulation ist das Auftreten von orthostatischer Intoleranz/symptomatischer Hypotonie ein potenzielles Problem. Der Übergang vom Sitzen zum Stehen ist ein Funktionstest, der es uns ermöglicht, die Auswirkungen von Ataciguat auf die Blutdruckregulation als Reaktion auf eine relevante orthostatische Belastung zu untersuchen.
Grundlinie - 14 Tage
Die Änderung des Blutdrucks nach fortschreitender Kopf-Hoch-Neigung
Zeitfenster: Grundlinie - 14 Tage
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit mittelgradiger kalkhaltiger Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Bei dieser speziellen Patientenpopulation ist das Auftreten von orthostatischer Intoleranz/symptomatischer Hypotonie ein potenzielles Problem. Tilt-Table-Tests werden es uns ermöglichen, die Auswirkungen von Ataciguat auf die Blutdruckregulation als Reaktion auf eine streng kontrollierte orthostatische Belastung zu untersuchen.
Grundlinie - 14 Tage
Selbstberichte der Probanden über Benommenheit/orthostatische Intoleranz während des Stehtests und des Head-Up-Tilt-Tests
Zeitfenster: Grundlinie - 14 Tage
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit mittelgradiger kalkhaltiger Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Bei dieser speziellen Patientenpopulation ist das Auftreten von orthostatischer Intoleranz/symptomatischer Hypotonie ein potenzielles Problem. Die Bewertung der subjektiven Wahrnehmung von Benommenheit/orthostatischer Intoleranz wird uns helfen, die Beziehung zwischen Änderungen des Blutdrucks und Änderungen der Symptome in dieser Patientenpopulation vor und nach der Behandlung mit Ataciguat zu verstehen.
Grundlinie - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan D. Miller, Ph.D.

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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