Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность атацигуата у пациентов с умеренным кальцифицирующим стенозом аортального клапана

5 июля 2016 г. обновлено: Jordan D. Miller, Ph.D.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы Ib по оценке безопасности атацигуата (HMR1766) у пациентов с умеренным кальцифицирующим стенозом аортального клапана

Это исследование определит, хорошо ли переносится Атацигуат (HMR1766) у пациентов с кальцифицирующим стенозом аортального клапана легкой и средней степени тяжести. Основное внимание в этих исследованиях будет уделяться изменениям артериального давления и ортостатической толерантности (то есть способности вставать, не теряя сознания), а также определению того, приводит ли лечение атацигуатом к значительному снижению артериального давления у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 50 лет
  • Мужской или женский пол
  • Площадь аортального клапана больше 1,0 см2, но меньше 2,0 см2
  • Уровень кальция в аортальном клапане более 300 условных единиц по данным КТ органов грудной клетки
  • Фракция выброса >50%

Критерий исключения:

  • История ортостатической непереносимости или симптоматической гипотензии
  • Положительный тест на беременность во время скринингового визита
  • Использование нитратов или прием α-антагонистов в течение 24 часов
  • Систолическое артериальное давление <110 мм рт.ст.
  • Среднее системное артериальное давление <75 мм рт.ст.
  • Тяжелая митральная или аортальная недостаточность
  • Проблемы с сетчаткой или зрительным нервом
  • Недавний (≤30 дней) острый коронарный синдром
  • Насыщение кислородом <90% на комнатном воздухе
  • Врожденный порок клапана
  • Печеночная дисфункция/повышенный уровень печеночных ферментов
  • Назначение препаратов, которые, как известно, изменяют передачу сигналов растворимой в оксиде азота гуанилатциклазы и циклического гуанозинмонофосфата (силденафил, нитраты и т. д.)
  • История ортостатической непереносимости
  • Одновременное участие в других исследованиях в клинике Майо или в другом месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Гелевая капсула плацебо, дозировка соответствует количеству капсул атацигуата для каждой соответствующей дозы, капсулы принимаются один раз в день во время завтрака в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Гелевая капсула плацебо идентична по составу Активной группе, но не содержит действующего вещества.
ACTIVE_COMPARATOR: Атасигуат
Атацигуат, гелевые капсулы для перорального применения, 50, 100 или 200 мг один раз в день во время завтрака в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Атасигуат
Другие имена:
  • HMR1766

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ортостатической гипотензией
Временное ограничение: Базовый уровень - 14 дней
Основная цель настоящего исследования — определить, хорошо ли переносится Атацигуат (HMR1766) пациентами с умеренным кальцифицирующим стенозом аортального клапана. В этой конкретной популяции пациентов потенциальной проблемой является возникновение ортостатической непереносимости/симптоматической гипотензии.
Базовый уровень - 14 дней
Изменение артериального давления после перехода из положения сидя в положение стоя
Временное ограничение: Базовый уровень - 14 дней
Основная цель настоящего исследования — определить, хорошо ли переносится Атацигуат (HMR1766) пациентами с умеренным кальцифицирующим стенозом аортального клапана. В этой конкретной популяции пациентов потенциальной проблемой является возникновение ортостатической непереносимости/симптоматической гипотензии. Переход от сидения к стоянию является функциональным тестом, который позволит нам изучить влияние Атацигуата на регуляцию артериального давления в ответ на соответствующий ортостатический стресс.
Базовый уровень - 14 дней
Изменение артериального давления после прогрессирующего наклона головы вверх
Временное ограничение: Базовый уровень - 14 дней
Основная цель настоящего исследования — определить, хорошо ли переносится Атацигуат (HMR1766) пациентами с умеренным кальцифицирующим стенозом аортального клапана. В этой конкретной популяции пациентов потенциальной проблемой является возникновение ортостатической непереносимости/симптоматической гипотензии. Тестирование на наклонном столе позволит нам изучить влияние Атацигуата на регуляцию артериального давления в ответ на жестко контролируемый ортостатический стресс.
Базовый уровень - 14 дней
Субъекты сообщают о головокружении/ортостатической непереносимости во время стоячего теста и теста с наклоном головы вверх
Временное ограничение: Базовый уровень - 14 дней
Основная цель настоящего исследования — определить, хорошо ли переносится Атацигуат (HMR1766) пациентами с умеренным кальцифицирующим стенозом аортального клапана. В этой конкретной популяции пациентов потенциальной проблемой является возникновение ортостатической непереносимости/симптоматической гипотензии. Оценка субъективного восприятия головокружения/ортостатической непереносимости поможет нам понять взаимосвязь между изменениями артериального давления и изменениями симптомов у этой популяции пациентов до и после лечения атацигуатом.
Базовый уровень - 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordan D. Miller, Ph.D.

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться