Ataciguat 在中度钙化主动脉瓣狭窄患者中的安全性
2016年7月5日 更新者：Jordan D. Miller, Ph.D.
一项评估 Ataciguat (HMR1766) 在中度钙化主动脉瓣狭窄患者中的安全性的 Ib 期随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究将确定 Ataciguat (HMR1766) 在轻度至中度钙化主动脉瓣狭窄患者中是否具有良好的耐受性。
这些研究的主要重点将放在血压和体位耐受性（即站立而不昏倒的能力）的变化上，并确定 Ataciguat 治疗是否会导致该患者群体的血压显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- 男性或女性性别
- 主动脉瓣面积大于 1.0 cm2 但小于 2.0 cm2
- 胸部 CT 显示主动脉瓣钙水平超过 300 个任意单位
- 射血分数 >50%
排除标准：
- 直立性不耐受或症状性低血压史
- 筛查访视期间妊娠试验呈阳性
- 24 小时内使用硝酸盐或 α-拮抗剂药物
- 收缩压 <110 毫米汞柱
- 平均体循环动脉压 <75 mm Hg
- 严重的二尖瓣或主动脉瓣反流
- 视网膜或视神经问题
- 近期（≤30 天）急性冠脉综合征
- 室内空气中的氧饱和度 <90%
- 先天性瓣膜病
- 肝功能障碍/肝酶升高
- 已知可改变一氧化氮可溶性鸟苷酸环化酶-环磷酸鸟苷信号传导的药物处方（西地那非、硝酸盐等）
- 直立性不耐受史
- 同时参与 Mayo Clinic 或其他地方的其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂凝胶胶囊，剂量与每个剂量的 Ataciguat 胶囊数量相匹配，连续 14 天每天服用一次胶囊和早餐。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿塔西瓜
Ataciguat，口服凝胶胶囊，50、100 或 200 毫克，每天一次，含早餐，连续服用 14 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体位性低血压患者人数
大体时间：基线 - 14 天
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本研究的主要目的是确定 Ataciguat (HMR1766) 是否能被中度钙化主动脉瓣狭窄患者良好耐受。
在这个特定的患者群体中，直立性不耐受/症状性低血压的发生率是一个潜在的问题。
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基线 - 14 天
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从坐着到站着的转变后的血压变化
大体时间：基线 - 14 天
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本研究的主要目的是确定 Ataciguat (HMR1766) 是否能被中度钙化主动脉瓣狭窄患者良好耐受。
在这个特定的患者群体中，直立性不耐受/症状性低血压的发生率是一个潜在的问题。
从坐着到站着的转变是一项功能测试，可以让我们检查 Ataciguat 对血压调节的影响，以应对相关的体位性压力。
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基线 - 14 天
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进行性抬头倾斜后血压的变化
大体时间：基线 - 14 天
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本研究的主要目的是确定 Ataciguat (HMR1766) 是否能被中度钙化主动脉瓣狭窄患者良好耐受。
在这个特定的患者群体中，直立性不耐受/症状性低血压的发生率是一个潜在的问题。
倾斜台测试将使我们能够检查 Ataciguat 对血压调节的影响，以响应严格控制的体位性压力。
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基线 - 14 天
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受试者在站立测试和抬头倾斜测试期间自我报告头晕/直立不耐受
大体时间：基线 - 14 天
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本研究的主要目的是确定 Ataciguat (HMR1766) 是否能被中度钙化主动脉瓣狭窄患者良好耐受。
在这个特定的患者群体中，直立性不耐受/症状性低血压的发生率是一个潜在的问题。
评估受试者对头晕/体位不耐受的看法将有助于我们了解该患者人群在使用 Ataciguat 治疗前后血压变化与症状变化之间的关系。
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基线 - 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jordan Miller, PhD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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