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急性冠症候群におけるチタン窒化物酸化物コーティング生物活性ステント (Optimax™) と薬物 (エベロリムス) 溶出ステント (Synergy™) の比較 (TIDES-ACS)

2015年6月1日 更新者：The Hospital District of Satakunta

前向き無作為多施設試験の目的は、Optimax-BAS と Synergy-EES を使用して PCI で治療された ACS を呈する患者の臨床転帰を比較することです。

2 番目の目的は、Optimax-BAS の使用が Synergy-EES の使用と比較してハードエンドポイント (心臓死、心筋梗塞、大出血) に関して優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は、最も多い死因であり、全死亡の約 13% を占めています。 西側諸国では、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の発生率は約 77/100 000/年ですが、非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) 患者の発生率は 132/100 です。 000/年。 したがって、STEMI の発生率は減少している一方で、NSTE-ACS の発生率は同時に増加しています。 NSTE-ACS と STEMI は通常、異なるエンティティと見なされますが、最近の報告では、管理戦略が異なるにもかかわらず、MI のいずれのサブグループの予後も類似していることが示唆されています。 STEMI では、最初の医療接触から 2 時間以内に経験豊富なチームによって実施される場合、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が線溶療法よりも推奨される再灌流療法です。 NSTE-ACS 患者の治療は、急性血栓性合併症のリスクに基づいています。 早期の血管造影 (48 時間未満) と PCI による明らかな利点は、高リスク患者で報告されています。 ただし、介入の延期は転帰を改善しません。 さらに、結果の予測可能性とその安全性に基づいて、定期的なステント留置が推奨されます。 特にリスクの高い患者では、早期の PCI 使用が良好な結果をもたらすというコンセンサスが得られています。 NSTE-ACS の ESC ガイドラインは 20113 年に、STEMI のガイドラインは 2012 年に更新されました。 現在、PCI は、急性 STEMI と NSTE-ACS の両方の患者に推奨される再灌流戦略です。

薬剤溶出性ステント (DES) は、ベア メタル ステント (BMS) と比較して、PCI 後のステント内再狭窄を軽減することが示されています。 過去 10 年間で、第 1 世代の薬剤溶出ステント (Taxus™、Cypher™) がシーンに登場したことで、冠動脈インターベンションの実践に革命が起こり、5 年で再狭窄率が 2 分の 1 から 3 分の 2 に減少しました。これは、長期的には DES 後の標的血管血行再建術の必要性が約 10 ～ 15% に相当します。 しかし、初期の無作為化第 1 世代 DES 試験では、急性心筋梗塞 (MI) の治療には侵襲的アプローチが現在好ましい方法であるにもかかわらず、急性心筋梗塞 (MI) の患者を除外していました。 急性 STEMI の治療のための DES の使用に関するその後の無作為化試験と臨床試験のメタ分析は、DES の使用が安全であり、主に BMS と比較して再介入のリスクを減らすことによって臨床転帰を改善することを実証しました。 しかし、メタ分析とレジストリから蓄積された証拠により、第 1 世代 DES の長期的な安全性が疑問視されており、生命を脅かす可能性のある合併症である後期および非常に後期のステント血栓症 (ST) のリスクが高いという懸念が生じています。

第 2 世代 DES の設計では、さらに一歩前進しました。 SPIRIT I-III 試験では、エベロリムス溶出ステント (EES) が一部の患者グループで有望な中期臨床転帰を示し、FDA の承認を得ました。 新しい第 2 世代の DES は現在、インターベンション心臓病学の毎日の診療で利用できます。 これに関連して、Xience-V™-EES は、パクリタキセル溶出ステント (Taxus) と比較して、血管造影による評価で後期内腔損失を大幅に低減し、安全性と有効性の複合結果の非劣性率を示しました。 その後のランダム化試験では、第 1 世代の DES と比較して、Xience-V-EES が待機患者全体の再狭窄率と ST 率の両方を低下させることができることが実証されました。 検査試験では、Xience-V-EES は、従来の BMS と比較して、STEMI 患者における再血行再建術および ST の再発率の低下を示しました。 一方、新しい Promus-Element™-EES は、最近のすべての参加者による試験で、Xience-V-EES と比較して劣っていないことが示されています。 Promus-Element ステントは、Xience-V- ステントと同じ薬物コーティング処方と薬物投与密度を使用しています。

耐久性のあるポリマーから抗増殖薬を送達する DES は、BMS と比較して再狭窄を大幅に減少させましたが、有害事象のリスクの明らかな増加は見られませんでしたが、耐久性のあるポリマーは、過敏反応、治癒の遅延、および増加に寄与する可能性のある不完全な内皮化に関連しています。 BMS と比較して、遅発性（30 日から 1 年）および非常に遅発性（1 年以上）のステント血栓症のリスク。 生体吸収性ポリマー、非ポリマー性ステント表面、および生体吸収性ステントを含む後期血栓イベントの提案されたメディエーターを変更する試みで、多くのステント技術が開発されています。 Synergy™-EES は、管外側表面に適用された極薄の生体吸収性ポリマーからエベロリムスを送達する、新しい Promus-Element ステント プラットフォームです。 無作為化 EVOLVE 試験では、SYNERGY ステントは、6 か月でのステント内後期喪失の主要な血管造影エンドポイントについて、PROMUS Element ステントに劣っていませんでした。 臨床イベント発生率は低く、同程度であり、ステント血栓症は観察されませんでした。 これらの結果は、de novo 冠状動脈病変を有する患者の治療のための管外側生体吸収性ポリマー SYNERGY EES の安全性と有効性を裏付けています。

窒化酸化チタンでコーティングされた生物活性ステント (Titan-2™-BAS) の安全性は、実際の非選択集団からのいくつかの報告で確立されています。 興味深いことに、プロスペクティブ研究では、複雑な冠状動脈病変を有する高リスク患者および急性心筋梗塞 (MI) を呈する患者において、パクリタキセル溶出ステント (Taxus) と比較して、Titan-2-BAS でさらに「より良い」転帰が示されました。 最近の BASE-ACS 試験では、急性冠症候群 (ACS) の早期 PCI を受けている患者において、MACE の主要な複合エンドポイントが12ヶ月のフォローアップ。 Titan-2-BAS の MACE の相対リスク比は、Xience-V-EES と比較して 1.07 (0.6 パーセント ポイントの絶対リスク差) であり、Titan の非劣性に関する試験の主な目的を達成する差でした。 -2-BAS は、この患者カテゴリーの MACE を減少させます。 さらに、Xience-V-EES と比較して、Titan-2-BAS グループでは、安全性と有効性の個々の要素に対処するための十分な機能が備わっていませんが、致命的ではない MI の発生頻度が大幅に低く、ARC 確定 ST が低い傾向にありました。グループ。 一方、窒化チタン酸化物のような化合物によるステントコーティングは、従来のステンレス鋼ステントと比較して、急性表面血栓形成性を減少させ、ステント内再狭窄を減少させるようです。 Optimax™ ステントは、新しい次世代 BAS であり、ステント ストラット上に窒化チタン コーティングのより厚い層が挿入されています。 これの理論的根拠は、ステント移植部位でより効率的かつ迅速な血管治癒を得ることです。

再狭窄の印象的な減少に基づく DES に対する最初の熱狂の後、後期 ST のリスク増加についての懸念が高まりました。 その結果、アスピリンとクロピドグレル (DAPT) による二重抗血小板療法の推奨期間は、当初は Cypher™-DES で 3 か月、Taxus™-DES で 6 か月でしたが、最近ではすべての DES で少なくとも 12 か月に延長されました。 一般的ではありませんが、最初の 12 か月間に患者に出血性合併症がなければ、心臓専門医は無期限の DAPT を推奨します。 長期の DAPT の必要性はコストがかかり、DES のアキレス腱のままです。つまり、出血合併症のリスクが高まります。 新世代のステントは驚くほど低い ST 率を示しているため、DAPT の過度の出血リスクは再考されています。 現在のガイドラインでは、経口チエノピリジン (クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール) を STEMI 後最大 12 か月間継続する必要があることを推奨しています。

DAPT の早期中止は、DES 血栓症の最も強力な予測因子として認識されているため、DAPT の必要性と期間、および DAPT を順守し、許容する能力について、DES 移植前に患者と話し合うことが必須です。 患者が DAPT に耐えられない、または遵守できない場合、および DES 移植から 12 か月以内に手術が予想される場合、または個々の出血リスクが高い場合は、BMS 移植を優先する必要があります。 BMS の生体適合性を高め、ポリマー溶出薬剤を使用せずに ST のリスクと再狭窄のリスクを低減する試みにおいて、さまざまなコーティングが使用されてきました。 それらの中で、ダイヤモンド様炭素コーティングされたステントと上記のチタン一酸化窒素コーティングされたステントは有望な結果を示しているため、BMS で一般的に推奨されている 3 か月よりも短い DAPT 期間のポイントとなっています。

前向き無作為多施設試験の目的は、Optimax-BAS と Synergy-EES を使用して PCI で治療された ACS を呈する患者の臨床転帰を比較することです。 2 番目の目的は、Optimax-BAS の使用が Synergy-EES の使用と比較してハードエンドポイント (心臓死、心筋梗塞、大出血) に関して優れているかどうかを調査することです。

Optimax-BAS または Synergy-EES のいずれかを投与された ACS (STEMI および NSTE-ACS の両方) を呈する患者の長期 (12 か月) 追跡調査では、同等の臨床転帰 (非劣性; 心臓死、心筋梗塞および心筋梗塞を含む MACE) が得られます。血行再建を繰り返す）。 第二に、Optimax-BAS 使用の戦略は、18 か月のフォローアップ中のハードエンドポイント (優越性; 心臓死、心筋梗塞、大出血) において Synergy-EES 使用よりも優れています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Heart Center, Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
          • Mika Laine, MD, PhD,
        • 主任研究者：
          • Mika Laine, MD, PhD,
      • Kokkola、フィンランド
        • 募集
        • Kokkola Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jussi Sia, MD
        • 主任研究者：
          • Jussi Sia, MD
      • Kuopio、フィンランド
        • 募集
        • Heart Center, Kuopio University Hospital
        • コンタクト：
          • Hannu Romppanen, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Hannu Romppanen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anssi Perälä, MD
      • Oulu、フィンランド
        • 募集
        • Dep.Of Cardiology, Oulu University Hospital
        • コンタクト：
          • Kari Kervinen, adj. Prof.
        • 主任研究者：
          • Kari Kervinen, adj. Prof.
        • 副調査官：
          • Matti Niemelä, adj. Prof.
        • 副調査官：
          • Timo Mäkikallio, adj. Prof.
      • Pori、フィンランド、28500
        • 募集
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jussi Mikkelsson, MD, Phd
        • 主任研究者：
          • Pasi P Karjalainen, adj. Professor
      • Turku、フィンランド、20100
        • 募集
        • Heart Center, Turku University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juhani Airaksinen, Prof.
        • 副調査官：
          • Mikko Pietilä, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A) 非ST上昇型急性冠症候群を呈する患者:

-非ST上昇急性冠症候群（UAP / NSTE-MI）を表すと疑われる虚血症状は、次のように定義されます。

-安静時または最小限の運動中に発生する特徴的な虚血性胸痛の新たな発症（10分以上続く）で、侵襲的戦略で管理する予定であり、かつ以下の少なくとも1つ;

  • -新しい虚血に適合するECGの変化（少なくとも1mmのST低下、または一過性のST上昇または≤1mmのST上昇、または少なくとも2つの連続したリードで2mmを超えるT波反転）。
  • すでにトロポニンIまたはTが正常値の上限を超えています。
  • 入院時に正常な心電図を有する60歳以上の患者は、患者の症状が心筋虚血によるものであるという確度が高い場合に適格です。 これらの患者は、以下の少なくとも 1 つを伴う以前の冠動脈疾患 (CAD) の証拠を文書化している必要があります。

以前の MI 以前の PCI または CABG 運動負荷試験陽性 CAD のその他の証拠

B) ST上昇型心筋梗塞(STEMI)を呈する患者

以下のように定義されるST上昇心筋梗塞を表すと疑われる虚血症状：

-急性MIの徴候または症状を呈し、インデックス入院中にPCIを実行する意図で侵襲的戦略で管理される予定の患者。

STEMI と互換性のある ECG の変化: 持続的な ST 上昇 (2 つの連続したリードで >2mm または少なくとも 2 つの肢リードで >1mm)、または新しい左脚ブロック、または 2 つの連続したリードでの Q 波。

II) 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 期待生存期間 < 1 年
  • アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールに対するアレルギー
  • -ヘパリン、糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤またはビバリルジンに対するアレルギー
  • エベロリムスに対するアレルギー
  • 活発な出血または出血のリスクが大幅に増加
  • 28 mm を超えるステント長が必要
  • ステント径 > 4.0 mm が必要
  • 冠動脈バイパス手術（CABG）の既往
  • 大動脈口病変
  • -標的血管の以前の冠動脈ステント留置術
  • 血栓溶解療法
  • 心原性ショック
  • -PCIの12か月以内に計画された手術 デュアル抗血小板療法を周術期全体で維持できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプティマックスステント
患者は無作為に窒化酸化チタンでコーティングされた OPTIMAX ステントを受け取るように割り付けられました
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
オプティマックスステント留置
他の名前：
  • 窒化チタンコーティングステント
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
シナジーステント留置
他の名前：
  • 生体吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出ステント
ACTIVE_COMPARATOR：シナジーステント
患者は、エベロリムス溶出性、生体吸収性ポリマー コーティング ステントを受けるように無作為に割り付けられました
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
オプティマックスステント留置
他の名前：
  • 窒化チタンコーティングステント
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
シナジーステント留置
他の名前：
  • 生体吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：12ヶ月
一次エンドポイント (MACE) は、12 か月の追跡調査中の心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的病変血行再建術 (TLR) の複合値です (非劣性)。
12ヶ月
心臓死、心筋梗塞および大出血
時間枠：18ヶ月
Co-Primary エンドポイントは、18 か月の追跡期間中の複合値です (優越性)。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、TLR の複合
時間枠：1、6、12、18 か月、2、3、4、5 年。
心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、TLR の複合
1、6、12、18 か月、2、3、4、5 年。
心臓死または心筋梗塞
時間枠：心臓死または心筋梗塞
1、6、12、18 か月、2、3、4、5 年。
心臓死または心筋梗塞
ステント血栓症
時間枠：ステント血栓症
1、6、12、18 か月、2、3、4、5 年
ステント血栓症
すべて死に至る
時間枠：すべて死に至る
1、6、12、18 か月、2、3、4、5 年。
すべて死に至る
TLR
時間枠：標的病変の血行再建
1、6、12、18 か月、2、3、4、5 年。
標的病変の血行再建
TVR
時間枠：標的血管血行再建術
1、6、12、18 か月、2、3、4、5 年。
標的血管血行再建術
大出血（ARC定義）
時間枠：大出血（ARC定義）
1、6、12、18 か月。
大出血（ARC定義）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital District of Satakunta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2015年10月1日

研究の完了 (予期された)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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