IPI-145-07試験に登録済みのCLL/SLL患者を対象としたデュベリシブとオファツムマブの第3相延長試験
2023年9月7日 更新者：SecuraBio
IPI-145-07 デュベリシブ (IPI-145) 試験に登録済みの慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者における IPI-145 とオファツムマブの試験
IPI-145による治療後に疾患の進行を経験した慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の参加者におけるIPI-145（デュベリシブ）単剤療法またはオファツムマブ単剤療法の有効性を調べる第3相（延長）臨床試験または研究IPI-145-07（NCT02004522）のofatumumab。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究 IPI-145-07 で放射線学的に確認された疾患の進行を経験した参加者が、その間に受けたもの以外の代替治療 (IPI-145 または ofatumumab) を受けることができるようにするための非盲検の 2 群延長評価として設計されました。 IPI-145-07 を研究します。
研究 IPI-145-07 で以前に ofatumumab を投与された参加者は、サイクル 1 の 21 日サイクルで 1 日 2 回 25 ミリグラム (mg) の IPI-145 の開始用量を投与され、その後、最大 28 日間の治療サイクルが続きました。 11サイクル、または疾患の進行、研究への参加の中止、またはその後の治療の開始のいずれか早い方まで。 duvelisib による約 11 サイクルの治療を完了した後、治験責任医師の判断で継続治療から利益を得た可能性のある参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、duvelisib の追加サイクルを受け続けた可能性があります。 ただし、11サイクルを超えてデュベリシブの追加サイクルを受けるには、参加者は、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）/国際ワーキンググループによると、サイクル12の1日目までに治療が必要なCLL / SLLの証拠を持っていなければなりません。
以前に IPI-145-07 試験で IPI-145 を投与された参加者は、1 日目に 300 mg のオブアツムマブを開始し、続いて 2000 mg を週 7 回投与することで構成される、承認された製品のラベル表示を一貫して受けました。 その後、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、参加者は 2000 mg のアツムマブを毎月 1 回、4 か月間投与されました。 ofatumumab の投与は 12 回を超えないこととされた（7 サイクル以内）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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New York、New York、アメリカ、10065
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
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Oxford、イギリス、OX3 7JL
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
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Catania、イタリア、95124
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Lecce、イタリア、73100
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Meldola、イタリア、47014
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Milano、イタリア、20162
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Milano、イタリア、20132
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Padova、イタリア、35128
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Ravenna、イタリア、48121
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Rimini、イタリア、47923
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Roma、イタリア、00133
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Bedford Park、オーストラリア、5042
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East Melbourne、オーストラリア、3002
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Melbourne、オーストラリア、3058
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Linz、オーストリア、4010
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Vienna、オーストリア、1090
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Wels、オーストリア、4600
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Wien、オーストリア、1130
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08041
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Madrid、スペイン、28033
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Madrid、スペイン、28050
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Pamplona、スペイン、31008
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Berlin、ドイツ、10707
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Leer、ドイツ、26789
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Ulm、ドイツ、89081
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Auckland、ニュージーランド、1023
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Palmerston North、ニュージーランド、4442
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Budapest、ハンガリー、1122
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Budapest、ハンガリー、1083
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Gyor、ハンガリー、9024
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Kaposvár、ハンガリー、7400
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Pecs、ハンガリー、7624
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Szeged、ハンガリー、6725
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Argenteuil Cedex、フランス、95107
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Bobigny、フランス、93009
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Bordeaux、フランス、33076
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Caen、フランス、14033
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Clermont Ferrand、フランス、63100
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La Roche Sur Yon、フランス、85025
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Limoges Cedex、フランス、87042
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Nantes、フランス、44000
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Rennes、フランス、35033
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究IPI-145-07に参加している間にIPI-145またはofatumumabのいずれかを受け取り、放射線学的に確認された疾患の進行を経験した
- -治療を必要とするIWCLL 2008基準の少なくとも1つを満たした活動性CLLまたはSLLの診断
- -コンピューター断層撮影（CT）による評価で、少なくとも1つの次元でリンパ節または腫瘍塊が1.5センチメートルを超える測定可能な疾患
- 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
次の検査パラメータを満たしている必要があります。
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤3 x正常上限（ULN）
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤2.0 x ULN
- ヘモグロビン≧8.0 グラム/デシリットル (g/dL) 輸血サポートの有無にかかわらず
- -輸血サポートの有無にかかわらず、血小板数が10,000マイクロリットル（μL）以上
- 出産の可能性のある女性（WCBP）の場合：最初の投与前1週間以内の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性（WCBPは、外科的不妊手術を受けていない、または自然に閉経していない性的に成熟した女性として定義されます少なくとも連続24ヶ月[55歳以下の女性]または連続12ヶ月[55歳以上の女性])
- 治験薬の初回投与からデュベリシブの最終投与の30日後まで、およびオファツムマブの最終投与の12か月後まで、外科的に無菌または閉経後ではなかった男性および女性の参加者が、医学的に許容される避妊法を使用する意欲。 性的に活発な男性、および経口避妊薬を使用している女性も、バリア避妊法を使用する必要がありました
- -自発的に同意に署名し、研究訪問スケジュール全体とすべてのプロトコル要件を順守する能力
- 研究固有のスクリーニング手順が実行される前に、機関審査委員会/独立倫理委員会が承認した署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- Verastem が後援する IPI-145-07 試験への参加が中止されました
- 研究IPI-145-07で確認された進行性疾患から3か月以上
- -リヒターの形質転換または前リンパ球性白血病の病歴
- -自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病で、制御されていないか、ヘモグロビン> 8.0 g / dLまたは血小板> 10,000μLを維持するために1日あたり20 mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）を必要とする輸血サポートなし
- -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫または白血病; -CNS疾患の症状のある参加者は、最初の投与前にCTスキャンが陰性であるか、腰椎穿刺が陰性である必要があります
- -研究IPI-145-07で記録された進行性疾患から登録までの抗がん剤の使用（注：CLL / SLL関連の症状を管理するためのコルチコステロイドは許可されました）
- -研究開始時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症（IV抗菌剤、抗真菌剤または抗ウイルス剤が必要と定義）（抗菌剤、抗真菌剤または抗ウイルス剤の参加者は、他のすべての包含/除外基準が満たしており、スクリーニングおよび/またはサイクル 1 の 1 日目 [投与前] で活動性感染の証拠がない)
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 以前、現在、または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染
- -アルコール乱用または慢性肝疾患の病歴（肝臓への転移性疾患を除く）
- ニューモシスチスおよび単純ヘルペスウイルスの予防治療を受けられない
- フリデリシアの方法で補正されたベースラインQT間隔> 480ミリ秒 注：この基準は、右または左の脚ブロックを持つ参加者には適用されませんでした
- -治療を必要としない子宮頸部、膀胱、または前立腺の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患った参加者は、2年以上無病であった場合に適格でした
- -過去6か月以内に投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴
- -不安定または重度の制御されていない病状（たとえば、不安定な心機能、不安定な肺の状態）、または重要な医学的疾患または異常な検査所見は、研究者の判断で、この研究に参加している間に参加者のリスクを増加させた
- -薬物吸収に影響を与えた可能性のある以前の手術または胃腸機能不全（例えば、胃バイパス手術、胃切除術）
- デュベリシブを受ける参加者: デュベリシブ開始から 2 週間以内に、シトクロム P450 3A の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または食品の投与
- -初回投与前4週間以内の大手術または侵襲的介入
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ofatumumabを受け取る参加者：ofatumumabまたはその賦形剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPI-145
IPI-145 は経口投与され、5 mg および 25 mg の製剤カプセルとして供給されました。
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PI3K阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オファツムマブ
オファツムマブは静脈内 (IV) 注入として投与され、100 mg/5 ミリリットル (mL) および 1000 mg/50 mL の 2 つの濃度で使い捨てバイアルで提供されました。
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モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：進行性疾患 (PD)、死亡、またはその他の抗がん治療が開始されるまで (最大 4.5 年)
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ORR は、完全奏効 (CR)、不完全な骨髄回復を伴う CR (CRi)、部分奏効 (PR)、またはリンパ球増多を伴う PR (PRwL) の最良の奏効 (治験責任医師の評価による) を有する参加者の割合として定義されました。慢性リンパ球性白血病（IWCLL）に関する国際ワークショップ、または治療関連リンパ球増加症を修正した国際作業部会対応（IWG）基準の改訂版。
95% 信頼区間は、正確な二項法を使用して計算されました。
コンピューター断層撮影 (CT) によって評価された腫瘍量の IWCLL 基準を選択します: CR/CRi (CLL のみ)、リンパ節腫脹 (なし > 1.5 センチメートル [cm])、肝腫大/脾腫 (なし)。 PR、リンパ節腫大/肝腫大/脾腫 (50%以上減少); PRwL、リンパ節腫脹のみ（50%以上減少）。
CT によって評価される腫瘍量の IWG 基準を選択する: CR、リンパ節腫脹/肝腫大/脾腫 (正常なサイズ)。 PR、リンパ節腫大/肝腫大/脾腫 (50%以上減少); PRwL、リンパ節腫脹のみ（50%以上減少）。
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進行性疾患 (PD)、死亡、またはその他の抗がん治療が開始されるまで (最大 4.5 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：反応の最初の記録から、何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録まで（最大4.5年）
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DOR は、治験責任医師の評価ごとの反応が最初に記録されてから、PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
DOR は、治験責任医師の評価によって決定された応答 (つまり、CR、CRi、PR、または PRwL) の文書を使用して、治療を受けたすべての参加者に基づいてカプラン-マイヤー法を使用して評価されました。
CT によって評価される腫瘍量の IWCLL 基準を選択: CR/CRi (CLL のみ)、リンパ節腫脹 (1.5 cm を超えるなし)、肝腫大/脾腫 (なし)。 PR、リンパ節腫大/肝腫大/脾腫 (50%以上減少); PRwL、リンパ節腫脹のみ（50%以上減少）。
CT によって評価される腫瘍量の IWG 基準を選択します。CR、リンパ節腫脹/肝腫大/脾腫 (正常なサイズ)。 PR、リンパ節腫大/肝腫大/脾腫 (50%以上減少); PRwL、リンパ節腫脹のみ（50%以上減少）。
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反応の最初の記録から、何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録まで（最大4.5年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の最初の投与から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化まで（最大4.5年）
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PFSは、研究治療の初回投与から、研究者が評価したPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
PFS は、治験責任医師の評価によって決定された応答 (つまり、CR、CRi、PR、または PRwL) の文書を使用して、治療を受けたすべての参加者に基づいてカプラン-マイヤー法を使用して決定されました。
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研究治療の最初の投与から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化まで（最大4.5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hagop Youssoufian, MD、Verastem, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (推定)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。