연구 IPI-145-07에 이전에 등록된 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 Duvelisib 및 Ofatumumab의 3상 확장 연구
2023년 9월 7일 업데이트: SecuraBio
연구 IPI-145-07 Duvelisib(IPI-145)에 이전에 등록된 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 IPI-145 및 Ofatumumab에 대한 연구
IPI-145 치료 후 질병 진행을 경험한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 대상으로 IPI-145(duvelisib) 단독 요법 또는 ofatumumab 단독 요법의 효능을 조사하기 위한 3상(연장) 임상 시험 또는 연구 IPI-145-07(NCT02004522)에서 ofatumumab.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 IPI-145-07에서 방사선학적으로 확인된 질병 진행을 경험한 참가자가 기간 동안 받은 것 이외의 대체 치료(IPI-145 또는 오파투무맙)를 받을 수 있도록 하기 위해 공개 라벨, 2군 확장 평가로 설계되었습니다. IPI-145-07을 연구합니다.
IPI-145-07 연구에서 이전에 오파투무맙을 투여받은 참가자는 1주기 동안 21일 주기로 1일 2회 IPI-145 25mg(mg)의 시작 용량을 받은 후 최대 28일 주기로 치료를 받았습니다. 11주기 또는 질병 진행, 연구 참여 중단 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지. 듀벨리십으로 약 11주기의 치료를 마친 후, 연구자의 판단에 따라 지속적인 치료로 이익을 얻었을 수 있는 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 듀벨리십의 추가 주기를 계속 받았을 수 있습니다. 그러나 11주기를 초과하여 두벨리십 주기를 추가로 투여받으려면 참가자는 주기 12일 1일까지 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL)/국제 실무 그룹에 따라 치료가 필요한 CLL/SLL 및 반응의 증거가 있어야 합니다.
연구 IPI-145-07에서 이전에 IPI-145를 받은 참가자는 1일째 300mg ofatumumab의 시작 용량에 이어 7주 동안 2000mg의 용량으로 구성된 일관된 치료 승인 제품 라벨을 받았습니다. 그 후 참가자들은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 4개월 동안 매달 1회 오파투무맙 2000mg을 투여 받았습니다. 오파투무맙의 투여는 12회 용량(7주기 이내)을 초과하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
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Berlin, 독일, 10707
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Leer, 독일, 26789
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Ulm, 독일, 89081
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10065
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28033
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Madrid, 스페인, 28050
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Pamplona, 스페인, 31008
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Oxford, 영국, OX3 7JL
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Linz, 오스트리아, 4010
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Wels, 오스트리아, 4600
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Wien, 오스트리아, 1130
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Catania, 이탈리아, 95124
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milano, 이탈리아, 20162
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Milano, 이탈리아, 20132
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Padova, 이탈리아, 35128
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Ravenna, 이탈리아, 48121
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Rimini, 이탈리아, 47923
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Roma, 이탈리아, 00133
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Argenteuil Cedex, 프랑스, 95107
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Caen, 프랑스, 14033
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63100
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
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Nantes, 프랑스, 44000
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Rennes, 프랑스, 35033
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1083
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyor, 헝가리, 9024
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Kaposvár, 헝가리, 7400
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szeged, 헝가리, 6725
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Bedford Park, 호주, 5042
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East Melbourne, 호주, 3002
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Melbourne, 호주, 3058
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 IPI-145-07에 참여하는 동안 IPI-145 또는 오파투무맙을 투여받았고 방사선학적으로 확인된 질병 진행을 경험한 자
- 활동성 CLL 또는 IWCLL 2008 치료 요구 기준 중 하나 이상을 충족하는 SLL의 진단
- 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가할 때 최소 한 차원에서 1.5cm를 초과하는 림프절 또는 종양 덩어리가 있는 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN
- 수혈 지원이 있거나 없는 헤모글로빈 ≥8.0g/데시리터(g/dL)
- 수혈 지원이 있거나 없는 혈소판 수 ≥10,000마이크로리터(μL)
- 가임기 여성(WCBP)의 경우: 첫 번째 투여 전 1주 이내에 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사 음성(WCBP는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 최소한 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨) 연속 24개월[여성 ≤55세] 또는 연속 12개월[여성 >55세])
- 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량부터 duvelisib의 마지막 용량 후 30일까지 그리고 ofatumumab의 마지막 용량 후 12개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 성적으로 활동적인 남성과 경구 피임약을 사용하는 여성도 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 전체 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항에 대한 동의서에 자발적으로 서명하고 준수할 수 있는 능력
- 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- Verastem이 후원하는 IPI-145-07 연구에서 중단된 연구 참여
- 연구 IPI-145-07에서 확인된 진행성 질병으로부터 3개월 이상
- 리히터 변형 또는 전림프구성 백혈병 병력
- 수혈 지원 없이 헤모글로빈 >8.0 g/dL 또는 혈소판 >10,000 μL을 유지하기 위해 통제되지 않았거나 매일 >20 mg의 프레드니손(또는 동등물)이 필요한 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반증
- 알려진 중추신경계(CNS) 림프종 또는 백혈병; CNS 질환의 증상이 있는 참가자는 첫 번째 투여 전에 음성 CT 스캔 또는 음성 진단 요추 천자를 받았어야 합니다.
- 연구 IPI-145-07에서 기록된 진행성 질환에서 등록까지 모든 항암제 사용(참고: CLL/SLL 관련 증상을 관리하기 위한 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 연구 치료 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(IV 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 것으로 정의됨) 충족되었고 스크리닝 및/또는 주기 1 1일[투여 전]에서 활동성 감염의 증거가 없음)
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염
- 이전, 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알코올 남용 또는 만성 간 질환의 병력(간 전이성 질환 제외)
- 폐포자충 및 단순포진 바이러스에 대한 예방적 치료를 받을 수 없음
- Fridericia의 방법 >480밀리초로 수정된 기본 QT 간격 참고: 이 기준은 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 참가자에게는 적용되지 않았습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 치료가 필요하지 않은 자궁경부, 방광 또는 전립선의 상피내암 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있는 참가자는 2년 이상 질병이 없었다면 자격이 있었습니다.
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력
- 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능, 불안정한 폐 상태), 또는 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 동안 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견
- 이전 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미쳤을 수 있는 위장 기능 장애(예: 위우회술, 위절제술)
- 듀벨리십 투여 대상자: 듀벨리십 시작 2주 이내에 사이토크롬 P450 3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품 투여
- 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 침습적 개입
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- ofatumumab을 받는 참가자: ofatumumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPI-145
IPI-145는 경구 투여되었으며 5mg 및 25mg 제형 캡슐로 공급되었습니다.
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PI3K 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 오파투무맙
오파투무맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여되었으며 100mg/5밀리리터(mL) 및 1000mg/50mL의 두 가지 강도로 일회용 바이알에 공급되었습니다.
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단클론항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 진행성 질환(PD), 사망 또는 기타 항암 요법이 시작될 때까지(최대 4.5년)
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ORR은 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복 CR(CRi), 부분 반응(PR) 또는 림프구 증가증이 있는 PR(PRwL)의 최상의 반응(조사자 평가당)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 또는 치료 관련 림프구증가증에 대한 수정이 포함된 개정된 IWG(International Working Group Response) 기준.
95% 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산되었습니다.
컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 종양 부하에 대한 IWCLL 기준 선택: CR/CRi(CLL만), 림프절병증(없음 >1.5센티미터[cm]), 간비대/비장비대(없음); PR, 림프절병증/간종대/비장종대(감소 ≥50%); PRwL, 림프절병증만(50% 이상 감소).
CT로 평가한 종양 부하에 대한 IWG 기준 선택: CR, 림프절병증/간비대/비장비대(정상 크기); PR, 림프절병증/간종대/비장종대(감소 ≥50%); PRwL, 림프절병증만(50% 이상 감소).
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진행성 질환(PD), 사망 또는 기타 항암 요법이 시작될 때까지(최대 4.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 반응의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 최초 문서화까지(최대 4.5년)
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DOR은 조사자 평가당 응답의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 조사자 평가에 의해 결정된 응답 문서(즉, CR, CRi, PR 또는 PRwL)가 있는 모든 치료 참가자를 기반으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
CT로 평가한 종양 부하에 대한 IWCLL 기준 선택: CR/CRi(CLL만), 림프절병증(없음 >1.5cm), 간비대/비장비대(없음); PR, 림프절병증/간종대/비장종대(감소 ≥50%); PRwL, 림프절병증만(50% 이상 감소).
CT로 평가한 종양 부하에 대한 IWG 기준 선택: CR, 림프절병증/간비대/비장비대(정상 크기); PR, 림프절병증/간종대/비장종대(감소 ≥50%); PRwL, 림프절병증만(50% 이상 감소).
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반응의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 최초 문서화까지(최대 4.5년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 문서화까지(최대 4.5년)
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무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 조사자가 평가한 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 조사자 평가에 의해 결정된 응답 문서(즉, CR, CRi, PR 또는 PRwL)가 있는 모든 치료 참가자를 기반으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 문서화까지(최대 4.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .