Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie fáze 3 duvelisibu a ofatumumab u účastníků s CLL/SLL dříve zařazených do studie IPI-145-07

7. září 2023 aktualizováno: SecuraBio

Studie IPI-145 a Ofatumumab u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů dříve zařazených do studie IPI-145-07 Duvelisib (IPI-145)

Klinická studie fáze 3 (rozšíření), která zkoumala účinnost monoterapie IPI-145 (duvelisib) nebo monoterapie ofatumumabem u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě IPI-145 nebo ofatumumab ve studii IPI-145-07 (NCT02004522).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako otevřené hodnocení se dvěma rameny, aby umožnila účastníkům, kteří ve studii IPI-145-07 zaznamenali radiologicky potvrzenou progresi onemocnění, podstoupit alternativní léčbu (buď IPI-145 nebo ofatumumab) jinou, než jaká byla podávána během studie IPI-145-07.

Účastníci, kteří dříve dostávali ofatumumab ve studii IPI-145-07, dostávali úvodní dávku 25 miligramů (mg) IPI-145 dvakrát denně nepřetržitě ve 21denním cyklu pro cyklus 1, po nichž následovaly 28denní léčebné cykly po dobu až 11 cyklů nebo do progrese onemocnění, přerušení účasti ve studii nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení přibližně 11 cyklů léčby duvelisibem mohou účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího mohli mít prospěch z pokračující léčby, pokračovat v užívání dalších cyklů duvelisibu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Aby však účastníci mohli dostávat další cykly duvelisibu nad 11 cyklů, musí mít důkaz o odpovědi a CLL/SLL vyžadující léčbu podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL)/Mezinárodní pracovní skupiny do 12. dne 1. cyklu.

Účastníci, kteří dříve dostávali IPI-145 ve studii IPI-145-07, dostávali schválené označení produktu konzistentní s léčbou, které sestávalo z počáteční dávky 300 mg ofatumumabu v den 1, po níž následovalo sedm týdenních dávek 2000 mg. Poté účastníci dostávali 2000 mg ofatumumabu jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců, pokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Podávání ofatumumabu nemělo překročit 12 dávek (během 7 cyklů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
      • Melbourne, Austrálie, 3058
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
  • Francie
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Caen, Francie, 14033
      • Clermont Ferrand, Francie, 63100
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
      • Nantes, Francie, 44000
      • Rennes, Francie, 35033
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
      • Lecce, Itálie, 73100
      • Meldola, Itálie, 47014
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20132
      • Padova, Itálie, 35128
      • Ravenna, Itálie, 48121
      • Rimini, Itálie, 47923
      • Roma, Itálie, 00133
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6725
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
      • Leer, Německo, 26789
      • Ulm, Německo, 89081
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
      • Vienna, Rakousko, 1090
      • Wels, Rakousko, 4600
      • Wien, Rakousko, 1130
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JL
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Pamplona, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během účasti ve studii IPI-145-07 dostávali buď IPI-145 nebo ofatumumab a zaznamenali radiologicky potvrzenou progresi onemocnění
  • Diagnóza aktivní CLL nebo SLL, která splnila alespoň jedno z kritérií IWCLL 2008 pro nutnost léčby
  • Měřitelné onemocnění s lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou > 1,5 centimetru v alespoň jednom rozměru, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií (CT)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  • Musí splňovat následující laboratorní parametry:

    1. Sérová aspartáttransamináza (AST/SGOT) nebo alanintransamináza (ALT/SGPT) ≤3 x horní hranice normálu (ULN)
    2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Sérový kreatinin ≤ 2,0 x ULN
    4. Hemoglobin ≥ 8,0 gramů/decilitr (g/dl) s podporou transfuze nebo bez ní
    5. Počet krevních destiček ≥10 000 mikrolitrů (μL) s podporou transfuze nebo bez ní
  • Pro ženy ve fertilním věku (WCBP): negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin v séru během jednoho týdne před první dávkou (WCBP definováno jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo nebyla přirozeně postmenopauzální minimálně 24 po sobě jdoucích měsíců [ženy ≤55 let] nebo 12 po sobě jdoucích měsíců [ženy >55 let])
  • Ochota mužských a ženských účastníků, kteří nebyli chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce duvelisibu a po dobu 12 měsíců po poslední dávce ofatumumabu. Sexuálně aktivní muži a ženy užívající perorální antikoncepční pilulky by také měli používat bariérovou antikoncepci
  • Schopnost dobrovolně podepsat souhlas a dodržovat celý plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / nezávislou etickou komisí před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Přerušena účast ve studii IPI-145-07 sponzorované společností Verastem
  • Více než 3 měsíce od potvrzeného progresivního onemocnění ve studii IPI-145-07
  • Historie Richterovy transformace nebo prolymfocytární leukémie
  • Autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura, která byla nekontrolovaná nebo vyžaduje > 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně k udržení hemoglobinu > 8,0 g/dl nebo krevních destiček > 10 000 μl bez transfuzní podpory
  • Známý lymfom nebo leukémie centrálního nervového systému (CNS); účastníci s příznaky onemocnění CNS museli mít před první dávkou negativní CT sken nebo negativní diagnostickou lumbální punkci
  • Použití jakékoli protirakovinné medikace od dokumentovaného progresivního onemocnění ve studii IPI-145-07 do zařazení do studie (Poznámka: byly povoleny kortikosteroidy k léčbě symptomů souvisejících s CLL/SLL)
  • Probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce v době zahájení studijní léčby (definované jako vyžadující IV antimikrobiální, antifungální nebo antivirová činidla) (Účastníci antimikrobiální, antifungální nebo antivirové profylaxe nejsou specificky vyloučeni, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení splněna a neexistuje žádný důkaz aktivní infekce při screeningu a/nebo cyklu 1 den 1 [před dávkou])
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Předchozí, aktuální nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Abúzus alkoholu v anamnéze nebo chronické onemocnění jater (jiné než metastatické onemocnění jater)
  • Nelze podstoupit profylaktickou léčbu pneumocystis a viru herpes simplex
  • Základní interval QT opravený metodou Fridericia >480 milisekund Poznámka: toto kritérium se nevztahovalo na účastníky s blokem pravé nebo levé větve svazku
  • Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, močového měchýře nebo prostaty nevyžadující léčbu. Účastníci s předchozími malignitami byli způsobilí za předpokladu, že byli bez onemocnění po dobu ≥ 2 let
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců
  • Nestabilní nebo závažný nekontrolovaný zdravotní stav (například nestabilní srdeční funkce, nestabilní plicní stav) nebo jakékoli závažné zdravotní onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko účastníka během účasti v této studii
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo gastrointestinální dysfunkce, která mohla ovlivnit absorpci léku (například bypass žaludku, gastrektomie)
  • Účastníci, kteří dostanou duvelisib: Podávání léků nebo potravin, které byly silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A, během 2 týdnů od zahájení léčby duvelisibem
  • Velký chirurgický nebo invazivní zákrok během 4 týdnů před první dávkou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci dostávající ofatumumab: přecitlivělost na ofatumumab nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPI-145
IPI-145 byl podáván orálně a dodáván jako 5 mg a 25 mg formulované kapsle.
Lék: IPI-145
Inhibitor PI3K
Ostatní jména:
  • Copiktra
  • Duvelisib
  • Inhibitor PI3K
Aktivní komparátor: Ofatumumab
Ofatumumab byl podáván jako intravenózní (IV) infuze a byl dodáván v lahvičkách na jedno použití ve dvou silách, 100 mg/5 mililitrů (ml) a 1000 mg/50 ml.
Lék: Ofatumumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Arzerra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Dokud není zahájena progresivní choroba (PD), smrt nebo jiná protinádorová léčba (až 4,5 roku)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí (podle hodnocení zkoušejícího) kompletní odpovědi (CR), CR s neúplným zotavením dřeně (CRi), částečnou odpovědí (PR) nebo PR s lymfocytózou (PRwL), podle Mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) nebo revidovaná kritéria reakce mezinárodní pracovní skupiny (IWG) s úpravou pro lymfocytózu související s léčbou. 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí exaktní binomické metody. Vyberte kritéria IWCLL pro nádorovou zátěž stanovenou pomocí počítačové tomografie (CT): CR/CRi (pouze CLL), lymfadenopatie (žádná >1,5 centimetru [cm]), hepatomegalie/splenomegalie (žádná); PR, lymfadenopatie/hepatomegalie/splenomegalie (pokles ≥50 %); PRwL, pouze lymfadenopatie (pokles ≥50 %). Vyberte IWG kritéria pro nádorovou zátěž hodnocenou pomocí CT: CR, lymfadenopatie/hepatomegalie/splenomegalie (normální velikost); PR, lymfadenopatie/hepatomegalie/splenomegalie (pokles ≥50 %); PRwL, pouze lymfadenopatie (pokles ≥50 %).
Dokud není zahájena progresivní choroba (PD), smrt nebo jiná protinádorová léčba (až 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace reakce po první dokumentaci PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do 4,5 roku)
DOR byla definována jako doba od první dokumentace odpovědi podle hodnocení zkoušejícího po PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierovy metody na základě všech léčených účastníků s dokumentací odpovědi (tj. CR, CRi, PR nebo PRwL), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího. Vyberte kritéria IWCLL pro nádorovou zátěž hodnocenou pomocí CT: CR/CRi (pouze CLL), lymfadenopatie (žádná >1,5 cm), hepatomegalie/splenomegalie (žádná); PR, lymfadenopatie/hepatomegalie/splenomegalie (pokles ≥50 %); PRwL, pouze lymfadenopatie (pokles ≥50 %). Vyberte kritéria IWG pro nádorovou zátěž hodnocenou pomocí CT: CR, lymfadenopatie/hepatomegalie/splenomegalie (normální velikost); PR, lymfadenopatie/hepatomegalie/splenomegalie (pokles ≥50 %); PRwL, pouze lymfadenopatie (pokles ≥50 %).
Od první dokumentace reakce po první dokumentaci PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do 4,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po první dokumentaci PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 4,5 roku)
PFS byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace buď PD hodnocené zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo stanoveno pomocí Kaplan-Meierovy metody založené na všech léčených účastnících s dokumentací odpovědi (tj. CR, CRi, PR nebo PRwL), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
Od první dávky studijní léčby po první dokumentaci PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-12
  • 2013-003639-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPI-145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit