変形性膝関節症患者における LAYLA の有効性と安全性を比較するには
2017年9月18日 更新者：PMG Pharm Co., Ltd
膝の変形性関節症患者における LAYLA の有効性と安全性を比較するための、二重盲検、無作為化、実薬比較、多施設、第 IV 相臨床試験。
これは、変形性膝関節症の治療における LAYLA 錠と CENATONE 錠の有効性と安全性を比較する無作為二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上80歳以下の患者
- -Kellgren＆LawrenceのX線撮影エントリー基準に基づくグレード1、2、または3の変形性関節症のX線撮影による証拠
- -3か月間の安定した変形性関節症
- -100mmの痛みのスコア スクリーニング時のVAS ≤ 80mm
- スコア 100mm 疼痛 VAS がベースラインで 40mm 以上
- 任意の書面による同意書
除外基準:
- 脊椎またはその他の下肢関節の疾患 有効性を評価するために影響を与える可能性がある
- -6か月以内の研究関節の手術または関節鏡検査の履歴
- -12か月以内の研究関節の外傷
- 3ヶ月以内にコルチコステロイドを経口で常時（1週間以上）服用
- 精神障害と診断され、服薬中
- 3ヶ月以内の関節内注射の投薬
- スクリーニング検査時のコントロール不良の高血圧患者
- -6か月以内の上部消化管潰瘍の病歴、12か月以内の上部消化管出血の病歴
- -12か月以内の下部消化管出血の病歴
- -冠動脈バイパス、全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病の病歴
- スクリーニング検査時の血清クレアチニン、ALT、AST、総ビリルビンがULN X 2.0以上
- LAYLA、CENATONE、またはNSAIDの過敏症の病歴
- -4週間以内の別の臨床試験への参加
- 3か月以内に麻薬性鎮痛薬を継続的に（1週間以上）服用している
- 治験中に効果的な避妊法を使用することに同意しない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 捜査官の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レイラ
医薬品 : レイラ錠/入札
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1錠を1日2回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セナトーン
医薬品 : セナトーン錠/qd
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2 錠 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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100mm ペイン VAS のベースラインからの変化
時間枠：第 8 週までのベースライン
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第 8 週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100mm 痛み VAS におけるベースラインからの変化率
時間枠：8週間
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8週間
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WOMACのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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EQ-5Dのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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患者が自己評価した総合症状スコアの変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seung Baik Kang, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Jeong Ku Ha, MD、Inje University
- 主任研究者：Han Jun Lee, MD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 主任研究者：Yong In, MD、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Jong Min Kim, MD、Asan Medical Center
- 主任研究者：Sahng Hoon Lee, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月24日
一次修了 (実際)
2015年5月11日
研究の完了 (実際)
2016年5月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAYLA_P4_NB
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