Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LAYLA bei Osteoarthritis-Patienten des Knies

18. September 2017 aktualisiert von: PMG Pharm Co., Ltd

Doppelblinde, randomisierte, aktive Arzneimittel vergleichende, multizentrische, klinische Phase-Ⅳ-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LAYLA bei Osteoarthritis-Patienten des Knies.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LAYLA-Tabletten und CENATONE-Tabletten bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 40 und ≤ 80 Jahren
  • Röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis Grad 1, 2 oder 3 basierend auf den röntgenologischen Eingangskriterien von Kellgren & Lawrence
  • Stabile Arthrose über 3 Monate
  • Score von 100 mm Schmerz VAS ≤ 80 mm beim Screening
  • Score von 100 mm Schmerz VAS ≥ 40 mm zu Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Wirbelsäule oder anderer Gelenke der unteren Extremitäten, die die Wirksamkeit beeinträchtigen könnten
  • Anamnese einer Operation oder Arthroskopie des Studiengelenks innerhalb von 6 Monaten
  • Trauma des Studiengelenks innerhalb von 12 Monaten
  • Medikation von konstant (mehr als 1 Woche) Kortikosteroid oral innerhalb von 3 Monaten
  • Diagnostiziert mit psychischer Störung und Einnahme von Medikamenten
  • Medikation der intraartikulären Injektion innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie beim Screening-Test
  • Vorgeschichte von Ulzerationen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten, Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte von unteren gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose
  • Serumkreatinin, ALT, AST, Gesamtbilirubin über ULN x 2,0 beim Screening-Test
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen LAYLA, CENATONE oder NSAIDs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
  • Medikation von ständig (mehr als 1 Woche) narkotischen Analgetika innerhalb von 3 Monaten
  • Keine Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
  • Urteil des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAYLA
Medikament: LAYLA Tablette/bid
Arzneimittel: LAYLA-Tablette
1 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • LAYLA 405,4 mg
Aktiver Komparator: CENATONE
Medikament: CENATONE Tablette/qd
Arzneimittel: CENATONE-Tablette
2 Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
  • Nabumeton 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Grundlinie in 100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate von der Grundlinie in 100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen gegenüber der Baseline in WOMAC
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie in EQ-5D
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen des vom Patienten selbst eingeschätzten Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
  • Hauptermittler: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hauptermittler: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAYLA_P4_NB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LAYLA-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren