Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van LAYLA te vergelijken bij artrosepatiënten van de knie

18 september 2017 bijgewerkt door: PMG Pharm Co., Ltd

Dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve geneesmiddelenvergelijkende, multicenter, fase Ⅳ klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LAYLA bij artrosepatiënten van de knie te vergelijken.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de LAYLA-tablet en de CENATONE-tablet te vergelijken bij de behandeling van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥40 en ≤80 jaar
  • Radiografisch bewijs van graad 1, 2 of 3 artrose op basis van de radiografische toelatingscriteria van Kellgren & Lawrence
  • Stabiele artrose gedurende 3 maanden
  • Score van 100 mm Pijn VAS ≤ 80 mm bij screening
  • Score van 100 mm Pijn VAS ≥ 40 mm bij baseline
  • Schriftelijk toestemmingsformulier vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van de wervelkolom of andere gewrichten van de onderste ledematen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid
  • Geschiedenis van chirurgie of artroscopie van het studiegewricht binnen 6 maanden
  • Trauma van studiegewricht binnen 12 maanden
  • Medicatie van constant(meer dan 1 week) corticosteroïd oraal binnen 3 maanden
  • Gediagnosticeerd met een psychische stoornis en medicijnen gebruikt
  • Medicatie van intra-articulaire injectie binnen 3 maanden
  • Oncontroleerbare hypertensiepatiënten bij screeningstest
  • Voorgeschiedenis van ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden. Voorgeschiedenis van bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 12 maanden
  • Geschiedenis van lagere gastro-intestinale bloedingen binnen 12 maanden
  • Geschiedenis van bypass van de kransslagader, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte
  • Serumcreatinine, ALAT, ASAT, totaal bilirubine hoger dan ULN X 2,0 bij screeningstest
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor LAYLA, CENATONE of NSAID's
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken
  • Medicatie van constant (meer dan 1 week) narcotische analgetica binnen 3 maanden
  • Geen toestemming voor het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het proces
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAYLA
Geneesmiddel: LAYLA tablet/bid
Geneesmiddel: LAYLA-tablet
2 maal daags 1 tablet
Andere namen:
  • LAYLA 405,4 mg
Actieve vergelijker: CENATONE
Geneesmiddel: CENATONE tablet/qd
Geneesmiddel: CENATONE-tablet
2 tabletten eenmaal per dag
Andere namen:
  • Nabumeton 500mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in 100 mm Pain VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Basislijn tot en met week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf de basislijn in 100 mm Pain VAS
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in WOMAC
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in EQ-5D
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in de door de patiënt zelf beoordeelde algemene symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAYLA_P4_NB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren