Vertaa LAYLA:n tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla
maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: PMG Pharm Co., Ltd
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, monikeskus, vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus LAYLA:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi polven nivelrikkopotilailla.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan LAYLA-tabletin ja CENATONE-tabletin tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥40 ja ≤80-vuotiaat
- Radiografiset todisteet asteen 1, 2 tai 3 nivelrikosta Kellgren & Lawrencen radiografisten pääsykriteerien perusteella
- Stabiili nivelrikko 3 kuukauden ajan
- Pistemäärä 100 mm Pain VAS ≤ 80 mm seulonnassa
- Pisteet 100 mm Pain VAS ≥ 40 mm lähtötasolla
- Kirjallinen suostumuslomake vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan tai muiden alaraajan nivelten sairaus, joka voi vaikuttaa tehon arviointiin
- Tutkimusnivelen leikkaus tai artroskopia 6 kuukauden sisällä
- Opintonivelen trauma 12 kuukauden sisällä
- Jatkuvan (yli viikon) kortikosteroidilääkitys suun kautta 3 kuukauden sisällä
- Hänellä on diagnosoitu psyykkinen häiriö ja hän syö lääkkeitä
- Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä
- Hallitsemattomat hypertensiopotilaat seulontatestissä
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma 6 kuukauden sisällä, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden sisällä
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden sisällä
- Aiempi sepelvaltimon ohitus, systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus
- Seerumin kreatiniini, ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini yli ULN X 2,0 seulontatestissä
- Yliherkkyys LAYLA-, CENATONE- tai tulehduskipulääkkeille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Jatkuvasti (yli 1 viikko) huumausainekipulääkkeiden lääkitys 3 kuukauden sisällä
- Ei suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön kokeen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
- Tutkijan tuomio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAYLA
Lääke: LAYLA-tabletti/bid
|
1 tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CENATONE
Lääke: CENATONE tabletti/qd
|
2 tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset perusviivasta 100 mm Pain VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuttaa nopeutta perusviivasta 100 mm Pain VAS:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset WOMAC:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset perusviivasta EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset potilaan itse arvioimassa oireiden kokonaispisteydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
- Päätutkija: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Päätutkija: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
- Päätutkija: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Nabumetoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAYLA_P4_NB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .