Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LAYLA hos pasienter med artrose i kneet

18. september 2017 oppdatert av: PMG Pharm Co., Ltd

Dobbeltblindet, randomisert, aktivt legemiddelkomparativ, multisenter, fase Ⅳ klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LAYLA hos pasienter med artrose i kneet.

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til LAYLA tablett og CENATONE tablett ved behandling av artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥40 og ≤80 år
  • Radiografisk bevis på grad 1,2 eller 3 slitasjegikt basert på Kellgren & Lawrence radiografiske inngangskriterier
  • Stabil artrose i 3 måneder
  • Poengsum på 100 mm Smerte VAS ≤ 80 mm ved screening
  • Poengsum på 100 mm Smerte VAS ≥ 40 mm ved baseline
  • Skriftlig samtykkeskjema frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom i ryggraden eller andre ledd i underekstremiteter som kan påvirke for å evaluere effekten
  • Anamnese med kirurgi eller artroskopi av studieleddet innen 6 måneder
  • Traume av studieledd innen 12 måneder
  • Medisinering av konstant (mer enn 1 uke) kortikosteroid oralt innen 3 måneder
  • Diagnostisert med psykisk lidelse, og tar medisiner
  • Medisinering av intraartikulær injeksjon innen 3 måneder
  • Ukontrollerbare hypertensjonspasienter ved screeningtest
  • Anamnese med øvre gastrointestinal sårdannelse innen 6 måneder, Anamnese med øvre gastrointestinal blødning innen 12 måneder
  • Anamnese med nedre gastrointestinal blødning innen 12 måneder
  • Anamnese med koronar bypass, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom
  • Serumkreatinin, ALT, AST, total bilirubin over ULN X 2.0 ved screeningtest
  • Anamnese med overfølsomhet av LAYLA, CENATONE eller NSAIDs
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker
  • Medisinering av konstant (mer enn 1 uke) narkotiske analgetika innen 3 måneder
  • Ikke samtykke til bruk av effektiv prevensjonsmetode under utprøving
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med ondartet svulst innen 5 år
  • Etterforskerens dom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAYLA
Legemiddel : LAYLA tablett/bud
Legemiddel: LAYLA nettbrett
1 tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • LAYLA 405,4mg
Aktiv komparator: CENATONE
Legemiddel : CENATONE tablett/qd
Legemiddel: CENATONE nettbrett
2 tabletter en gang daglig
Andre navn:
  • Nabumeton 500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra grunnlinjen i 100mm Pain VAS
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 8
Grunnlinje gjennom uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endrer rate fra baseline i 100mm Pain VAS
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer fra basislinjen i WOMAC
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer fra grunnlinjen i EQ-5D
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i pasientens selvvurderte samlet symptomscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
  • Hovedetterforsker: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAYLA_P4_NB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere