Сравнить эффективность и безопасность LAYLA у пациентов с остеоартритом коленного сустава
18 сентября 2017 г. обновлено: PMG Pharm Co., Ltd
Двойное слепое рандомизированное сравнительное многоцентровое клиническое исследование фазы Ⅳ для сравнения эффективности и безопасности LAYLA у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Это рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности таблеток LAYLA и CENATONE при лечении остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥40 и ≤80 лет
- Рентгенологические признаки остеоартрита 1, 2 или 3 степени на основании радиографических критериев включения Келлгрена и Лоуренса.
- Стабильный остеоартроз в течение 3 мес.
- Оценка 100 мм. Боль по ВАШ ≤ 80 мм при скрининге.
- Оценка 100 мм. Боль по ВАШ ≥ 40 мм на исходном уровне.
- Форма письменного согласия добровольно
Критерий исключения:
- Заболевания позвоночника или других суставов нижних конечностей, которые могут повлиять на оценку эффективности
- История операции или артроскопии исследуемого сустава в течение 6 месяцев
- Травма исследуемого сустава в течение 12 мес.
- Лечение постоянно (более 1 недели) кортикостероидами перорально в течение 3 месяцев
- Диагноз: психическое расстройство, прием лекарств.
- Медикаментозное внутрисуставное введение в течение 3 мес.
- Пациенты с неконтролируемой гипертонией при скрининговом тесте
- Изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 12 месяцев.
- Кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 12 мес.
- Аортокоронарное шунтирование, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани в анамнезе.
- Креатинин сыворотки, АЛТ, АСТ, общий билирубин выше ВГН х 2,0 при скрининговом тесте
- История гиперчувствительности LAYLA, CENATONE или НПВП
- Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель
- Медикаментозное лечение постоянно (более 1 нед) наркотическими анальгетиками в течение 3 мес.
- Несогласие на использование эффективного метода контрацепции во время испытания
- Беременная или кормящая женщина
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
- Постановление следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЙЛА
Лекарство: LAYLA таблетка/бид.
|
1 таблетка два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СЕНАТОН
Лекарственное средство: ЦЕНАТОН таблетка/qd
|
2 таблетки один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по ВАШ боли на 100 мм
Временное ограничение: Исходный уровень через неделю 8
|
Исходный уровень через неделю 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем в 100-миллиметровой ВАШ боли
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в WOMAC
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменения общей оценки симптомов по самооценке пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
- Главный следователь: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Главный следователь: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
- Главный следователь: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Набуметон
Другие идентификационные номера исследования
- LAYLA_P4_NB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .