무릎 골관절염 환자에서 LAYLA의 효능 및 안전성 비교
2017년 9월 18일 업데이트: PMG Pharm Co., Ltd
무릎 골관절염 환자에서 LAYLA의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 활성 약물 비교, 다기관, 제4상 임상 연구.
이것은 무릎 골관절염 치료에서 LAYLA정과 CENATONE정의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하 환자
- Kellgren & Lawrence 방사선 항목 기준에 따른 1, 2 또는 3 등급 골관절염의 방사선 사진 증거
- 3개월 동안 안정적인 골관절염
- 스크리닝 시 100mm 통증 VAS ≤ 80mm 점수
- 기준선에서 100mm 통증 VAS ≥ 40mm의 점수
- 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 척추 또는 기타 하지 관절 질환
- 6개월 이내 연구 관절의 수술 또는 관절경 검사 이력
- 12개월 이내 연구 관절의 외상
- 3개월 이내 지속적으로(1주일 이상) 코르티코스테로이드 경구 투약
- 정신장애 진단받아 약 먹고
- 3개월 이내 관절내 주사제 투여
- 선별검사에서 조절되지 않는 고혈압 환자
- 6개월 이내 상부 위장관 궤양 병력, 12개월 이내 상부 위장관 출혈 병력
- 12개월 이내 하부 위장관 출혈 병력
- 관상동맥 우회로, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환의 병력
- 선별 검사에서 ULN X 2.0 이상의 혈청 크레아티닌, ALT, AST, 총 빌리루빈
- LAYLA, CENATONE 또는 NSAID의 과민성 병력
- 4주 이내 다른 임상시험 참여
- 3개월 이내 지속적으로(1주일 이상) 마약성 진통제 투약
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대해 동의하지 않음
- 임산부 또는 수유부
- 5년 이내 악성 종양의 병력
- 수사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라일라
의약품 : LAYLA정/입찰
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1일 2회 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 세나톤
의약품 : CENATONE정/qd
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1일 1회 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100mm 통증 VAS 기준선에서 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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100mm Pain VAS 기준선 대비 변화율
기간: 8주
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8주
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WOMAC의 기준선에서 변경
기간: 8주
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8주
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EQ-5D의 기준선에서 변경
기간: 8주
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8주
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환자 자가 평가 전체 증상 점수의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
- 수석 연구원: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 수석 연구원: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAYLA_P4_NB
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