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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di LAYLA nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

18 settembre 2017 aggiornato da: PMG Pharm Co., Ltd

Studio clinico comparativo di farmaci attivi, multicentrico, di fase Ⅳ in doppio cieco, randomizzato, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di LAYLA nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza della compressa LAYLA e della compressa CENATONE nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥40 e ≤80 anni
  • Evidenza radiografica di osteoartrite di grado 1, 2 o 3 basata sui criteri di ingresso radiografici di Kellgren & Lawrence
  • Artrosi stabile per 3 mesi
  • Punteggio di 100 mm Dolore VAS ≤ 80 mm allo screening
  • Punteggio di 100 mm Dolore VAS ≥ 40 mm al basale
  • Modulo di consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Malattie della colonna vertebrale o di altre articolazioni degli arti inferiori che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia
  • Storia di intervento chirurgico o artroscopia dell'articolazione in studio entro 6 mesi
  • Trauma dell'articolazione dello studio entro 12 mesi
  • Farmaco di corticosteroidi costantemente (più di 1 settimana) per via orale entro 3 mesi
  • Diagnosi di disturbo psichico e assunzione di farmaci
  • Farmaco di iniezione intra-articolare entro 3 mesi
  • Pazienti con ipertensione incontrollabile al test di screening
  • Storia di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore entro 6 mesi, Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 12 mesi
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale inferiore entro 12 mesi
  • Storia di bypass coronarico, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo
  • Creatinina sierica, ALT, AST, bilirubina totale sopra ULN X 2,0 al test di screening
  • Storia di ipersensibilità di LAYLA, CENATONE o FANS
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • Farmaco di analgesici narcotici costantemente (più di 1 settimana) entro 3 mesi
  • Non acconsentire all'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il processo
  • Donna incinta o in allattamento
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni
  • Giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAYLA
Droga: LAYLA compressa/offerta
Droga: Tavoletta LAYLA
1 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
  • LAYLA 405,4 mg
Comparatore attivo: CENATONE
Droga: CENATONE compressa/qd
Droga: Compressa CENATONE
2 compresse una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nabumetone 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche rispetto alla linea di base in 100 mm Pain VAS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Basale fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di modifiche rispetto alla linea di base in 100 mm Pain VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifiche rispetto alla linea di base in WOMAC
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifiche rispetto alla linea di base in EQ-5D
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nel punteggio complessivo dei sintomi autovalutato dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
  • Investigatore principale: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAYLA_P4_NB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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