Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effektiviteten och säkerheten hos LAYLA hos patienter med artros i knäet

18 september 2017 uppdaterad av: PMG Pharm Co., Ltd

Dubbelblindad, randomiserad, aktiv läkemedelsjämförande, multicenter, fas Ⅳ klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av LAYLA hos patienter med artros i knäet.

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av LAYLA tablett och CENATONE tablett vid behandling av artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥40 och ≤80 år
  • Röntgenbevis för artros grad 1,2 eller 3 baserat på Kellgren & Lawrence radiografiska inträdeskriterier
  • Stabil artros under 3 månader
  • Poäng på 100 mm Smärta VAS ≤ 80 mm vid screening
  • Poäng på 100 mm Smärta VAS ≥ 40 mm vid baslinjen
  • Skriftligt samtyckesformulär frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom i ryggraden eller andra leder i nedre extremiteter som kan påverka för att utvärdera effekten
  • Operationshistoria eller artroskopi av studieleden inom 6 månader
  • Trauma av studieled inom 12 månader
  • Medicinering av konstant (mer än 1 vecka) kortikosteroid oralt inom 3 månader
  • Diagnostiserats med psykisk störning och tar medicin
  • Medicinering av intraartikulär injektion inom 3 månader
  • Okontrollerbar hypertonipatienter vid screeningtest
  • Historik med övre gastrointestinala sårbildning inom 6 månader, Historik med övre gastrointestinala blödningar inom 12 månader
  • Historik med blödning i nedre mag-tarmkanalen inom 12 månader
  • Historik av kranskärlsbypass, systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom
  • Serumkreatinin, ALT, ASAT, totalt bilirubin över ULN X 2.0 vid screeningtest
  • Historik med överkänslighet för LAYLA, CENATONE eller NSAID
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor
  • Medicinering av konstant (mer än 1 vecka) narkotiska analgetika inom 3 månader
  • Inte samtycke till att använda effektiv preventivmetod under rättegången
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Historik av malign tumör inom 5 år
  • Utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAYLA
Läkemedel : LAYLA tablett/bud
Läkemedel: LAYLA tablett
1 tablett två gånger om dagen
Andra namn:
  • LAYLA 405,4mg
Aktiv komparator: CENATONE
Läkemedel: CENATONE tablett/qd
Läkemedel: CENATONE tablett
2 tabletter en gång om dagen
Andra namn:
  • Nabumeton 500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i 100 mm Pain VAS
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
Baslinje till och med vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändrar hastigheten från baslinjen i 100 mm Pain VAS
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar från baslinjen i WOMAC
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ändringar från baslinjen i EQ-5D
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar i patientens självbedömda totala symtompoäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Huvudutredare: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
  • Huvudutredare: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Huvudutredare: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAYLA_P4_NB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera