Comparer l'efficacité et l'innocuité de LAYLA chez les patients souffrant d'arthrose du genou
18 septembre 2017 mis à jour par: PMG Pharm Co., Ltd
Étude clinique de phase Ⅳ en double aveugle, randomisée, comparative de médicaments actifs, multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de LAYLA chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la tolérance du comprimé LAYLA et du comprimé CENATONE dans le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥40 et ≤80 ans
- Preuve radiographique d'arthrose de grade 1, 2 ou 3 selon les critères d'entrée radiographiques de Kellgren & Lawrence
- Arthrose stable pendant 3 mois
- Score de 100 mm Douleur EVA ≤ 80 mm au dépistage
- Score de 100 mm Douleur EVA ≥ 40 mm au départ
- Formulaire de consentement écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Maladie de la colonne vertébrale ou d'autres articulations des membres inférieurs pouvant affecter pour évaluer l'efficacité
- Antécédents de chirurgie ou d'arthroscopie de l'articulation à l'étude dans les 6 mois
- Traumatisme de l'articulation à l'étude dans les 12 mois
- Médicament de corticostéroïde constamment (plus de 1 semaine) par voie orale dans les 3 mois
- Diagnostiqué avec un trouble psychique et prenant des médicaments
- Médicament d'injection intra-articulaire dans les 3 mois
- Patients souffrant d'hypertension incontrôlable lors d'un test de dépistage
- Antécédents d'ulcération gastro-intestinale supérieure dans les 6 mois, Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur dans les 12 mois
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux inférieurs dans les 12 mois
- Antécédents de pontage coronarien, de lupus érythémateux disséminé ou de maladie mixte du tissu conjonctif
- Créatinine sérique, ALT, AST, bilirubine totale supérieure à la LSN X 2,0 au test de dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité à LAYLA, CENATONE ou AINS
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines
- Médicament d'analgésiques narcotiques en permanence (plus d'une semaine) dans les 3 mois
- Pas de consentement à l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant l'essai
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
- Jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LAYLA
Médicament : LAYLA comprimé/bid
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1 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: CENATONE
Médicament : CENATONE comprimé/qd
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2 comprimés une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'EVA de la douleur de 100 mm
Délai: De base jusqu'à la semaine 8
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De base jusqu'à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de changements par rapport à la ligne de base dans l'EVA de la douleur de 100 mm
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans WOMAC
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans EQ-5D
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements dans le score global des symptômes auto-évalué par le patient
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Chercheur principal: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
- Chercheur principal: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Chercheur principal: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (Estimation)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Nabumétone
Autres numéros d'identification d'étude
- LAYLA_P4_NB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .