比较 LAYLA 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性
2017年9月18日 更新者：PMG Pharm Co., Ltd
比较LAYLA治疗膝骨关节炎患者疗效和安全性的双盲、随机、活性药物比较、多中心、Ⅳ期临床研究。
这是一项随机、双盲研究，旨在比较 LAYLA 片剂和 CENATONE 片剂治疗膝骨关节炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁且≤80 岁的患者
- 基于 Kellgren & Lawrence 射线照相进入标准的 1,2 或 3 级骨关节炎的射线照相证据
- 3个月内骨关节炎稳定
- 筛选时 100mm 疼痛 VAS 评分≤ 80mm
- 基线时 100mm 疼痛 VAS 评分 ≥ 40mm
- 自愿书面同意书
排除标准：
- 影响疗效评价的脊柱或其他下肢关节疾病
- 研究关节在 6 个月内的手术史或关节镜检查史
- 12 个月内研究关节外伤
- 3个月内持续（1周以上）口服皮质类固醇药物
- 被诊断患有精神障碍，正在服药
- 3个月内关节内注射用药
- 筛选试验中无法控制的高血压患者
- 6个月内有上消化道溃疡病史，12个月内有上消化道出血病史
- 12个月内有下消化道出血史
- 冠状动脉搭桥术、系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病史
- 筛选试验时血清肌酐、ALT、AST、总胆红素超过 ULN X 2.0
- LAYLA、CENATONE 或 NSAIDs 过敏史
- 4周内参加另一项临床试验
- 3个月内持续（超过1周）服用麻醉镇痛药
- 不同意在试验期间使用有效的避孕方法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 5年内有恶性肿瘤史
- 调查员的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莱拉
药物 : LAYLA 片剂/bid
|
每天两次，每次 1 片
其他名称：
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有源比较器：塞纳通
药物 : CENATONE 片剂/qd
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每天一次，每次 2 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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100mm 疼痛 VAS 中基线的变化
大体时间：到第 8 周的基线
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到第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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100mm 疼痛 VAS 中基线的变化率
大体时间：8周
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8周
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WOMAC 基线的变化
大体时间：8周
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8周
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EQ-5D 基线的变化
大体时间：8周
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8周
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患者自评整体症状评分的变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung Baik Kang, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员：Jeong Ku Ha, MD、Inje University
- 首席研究员：Han Jun Lee, MD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 首席研究员：Yong In, MD、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Jong Min Kim, MD、Asan Medical Center
- 首席研究员：Sahng Hoon Lee, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月24日
初级完成 (实际的)
2015年5月11日
研究完成 (实际的)
2016年5月30日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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