Comparar la eficacia y seguridad de LAYLA en pacientes con artrosis de rodilla
18 de septiembre de 2017 actualizado por: PMG Pharm Co., Ltd
Estudio clínico de fase Ⅳ, doble ciego, aleatorizado, comparativo de fármacos activos, multicéntrico, para comparar la eficacia y seguridad de LAYLA en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de la tableta LAYLA y la tableta CENATONE en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥40 y ≤80 años
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de grado 1, 2 o 3 según los criterios de entrada radiográficos de Kellgren & Lawrence
- Artrosis estable durante 3 meses
- Puntuación de 100 mm Dolor VAS ≤ 80 mm en la selección
- Puntuación de 100 mm Dolor EVA ≥ 40 mm al inicio
- Formulario de consentimiento por escrito voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la columna vertebral u otras articulaciones de las extremidades inferiores que podrían afectar para evaluar la eficacia
- Antecedentes de cirugía o artroscopia de la articulación del estudio en los últimos 6 meses
- Trauma de la articulación del estudio dentro de los 12 meses.
- Medicación de corticosteroides constantemente (más de 1 semana) por vía oral dentro de los 3 meses
- Diagnosticado con trastorno psíquico, y tomando medicación
- Medicación de inyección intraarticular dentro de los 3 meses.
- Pacientes con hipertensión incontrolable en la prueba de detección
- Antecedentes de ulceración gastrointestinal superior en los últimos 6 meses, Antecedentes de hemorragia gastrointestinal superior en los últimos 12 meses
- Antecedentes de hemorragia digestiva baja en los últimos 12 meses
- Antecedentes de derivación de la arteria coronaria, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo
- Creatinina sérica, ALT, AST, bilirrubina total por encima del ULN X 2,0 en la prueba de detección
- Antecedentes de hipersensibilidad a LAYLA, CENATONE o AINE
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
- Medicación de analgésicos narcóticos constantes (más de 1 semana) dentro de los 3 meses
- No dar su consentimiento sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo
- Mujer embarazada o lactante
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
- juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LAYLA
Medicamento: LAYLA tableta/oferta
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1 tableta dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: CENATÓN
Medicamento: CENATONE tableta/qd
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2 tabletas una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base en EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cambios desde la línea de base en EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios desde la línea de base en WOMAC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios desde la línea de base en EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios en la puntuación global de síntomas autoevaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
- Investigador principal: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Nabumetona
Otros números de identificación del estudio
- LAYLA_P4_NB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .