Para Comparar a Eficácia e Segurança de LAYLA em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
18 de setembro de 2017 atualizado por: PMG Pharm Co., Ltd
Duplo-cego, randomizado, comparativo de drogas ativas, multicêntrico, estudo clínico de fase Ⅳ para comparar a eficácia e a segurança de LAYLA em pacientes com osteoartrite do joelho.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia e segurança do comprimido LAYLA e do comprimido CENATONE no tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥40 e ≤80 anos de idade
- Evidência radiográfica de osteoartrite de grau 1,2 ou 3 com base nos critérios de entrada radiográfica de Kellgren & Lawrence
- Osteoartrite estável durante 3 meses
- Pontuação de 100 mm EVA de dor ≤ 80 mm na triagem
- Pontuação de 100mm Dor VAS ≥ 40mm na linha de base
- Formulário de consentimento por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- Doença da coluna vertebral ou outras articulações dos membros inferiores que possam afetar a avaliação da eficácia
- Histórico de cirurgia ou artroscopia da articulação em estudo nos últimos 6 meses
- Trauma da articulação do estudo em 12 meses
- Medicação de corticosteroide constantemente (mais de 1 semana) por via oral dentro de 3 meses
- Diagnosticado com transtorno psíquico, e tomando medicação
- Medicação de injeção intra-articular dentro de 3 meses
- Pacientes com hipertensão incontrolável no teste de triagem
- História de ulceração gastrointestinal superior em 6 meses, História de sangramento gastrointestinal superior em 12 meses
- História de hemorragia digestiva baixa nos últimos 12 meses
- História de bypass da artéria coronária, lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo
- Creatinina sérica, ALT, AST, bilirrubina total acima do LSN X 2,0 no teste de triagem
- História de hipersensibilidade de LAYLA, CENATONE ou AINEs
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
- Medicação de analgésicos narcóticos constantemente (mais de 1 semana) dentro de 3 meses
- Não consentimento sobre o uso de método contraceptivo eficaz durante o julgamento
- Mulher grávida ou lactante
- História de tumor maligno em 5 anos
- Julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LAYLA
Medicamento: LAYLA comprimido/bid
|
1 Comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CENATONE
Medicamento: CENATONE comprimido/qd
|
2 Comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base em 100mm Pain VAS
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de alterações da linha de base em 100mm Pain VAS
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Alterações da linha de base no WOMAC
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Alterações da linha de base no EQ-5D
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alterações na pontuação geral de sintomas autoavaliados pelo paciente
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
- Investigador principal: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Nabumetona
Outros números de identificação do estudo
- LAYLA_P4_NB
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