Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost LAYLA u pacientů s osteoartrózou kolene

18. září 2017 aktualizováno: PMG Pharm Co., Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní srovnávací, multicentrická, Ⅳ klinická studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti LAYLA u pacientů s osteoartrózou kolene.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti tablet LAYLA a tablet CENATONE při léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥40 a ≤80 let
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy 1., 2. nebo 3. stupně na základě Kellgren & Lawrence rentgenových vstupních kritérií
  • Stabilní osteoartróza po dobu 3 měsíců
  • Skóre 100 mm Bolest VAS ≤ 80 mm při screeningu
  • Skóre 100 mm Bolest VAS ≥ 40 mm na začátku
  • Formulář písemného souhlasu dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění páteře nebo jiných kloubů dolních končetin, které by mohlo ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Anamnéza operace nebo artroskopie studovaného kloubu do 6 měsíců
  • Trauma studijního kloubu do 12 měsíců
  • Medikace konstantně (více než 1 týden) kortikosteroidy perorálně do 3 měsíců
  • Diagnostikována psychická porucha, užívá léky
  • Medikace intraartikulární injekce do 3 měsíců
  • Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí při screeningovém testu
  • Anamnéza ulcerace horní části gastrointestinálního traktu do 6 měsíců, anamnéza krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 12 měsíců
  • Krvácení do dolního gastrointestinálního traktu v anamnéze do 12 měsíců
  • Anamnéza bypassu koronárních tepen, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
  • Sérový kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin nad ULN X 2,0 při screeningovém testu
  • Anamnéza přecitlivělosti na LAYLA, CENATONE nebo NSAID
  • Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů
  • Medikace trvale (více než 1 týden) narkotických analgetik do 3 měsíců
  • Nesouhlas s používáním účinné metody antikoncepce během zkoušky
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let
  • Úsudek vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAYLA
Lék : LAYLA tableta/nabídka
Lék: Tablet LAYLA
1 tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • LAYLA 405,4 mg
Aktivní komparátor: CENATONE
Lék : CENATONE tableta/qd
Lék: Tablet CENATONE
2 tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Nabumeton 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od základní linie u 100mm Pain VAS
Časové okno: Základní až 8. týden
Základní až 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mění frekvenci od základní linie ve 100mm Pain VAS
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny oproti základní linii ve WOMAC
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny od základní linie v EQ-5D
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v celkovém skóre symptomů, které pacient sám hodnotí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PMG Pharm Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAYLA_P4_NB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit