Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa LAYLA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

18 września 2017 zaktualizowane przez: PMG Pharm Co., Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅳ aktywnych leków porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LAYLA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek LAYLA i tabletek CENATONE w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥40 i ≤80 lat
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 1, 2 lub 3 na podstawie radiologicznych kryteriów wejściowych Kellgrena i Lawrence'a
  • Stabilna choroba zwyrodnieniowa stawów przez 3 miesiące
  • Wynik 100 mm Ból VAS ≤ 80 mm podczas badania przesiewowego
  • Wynik 100 mm Ból VAS ≥ 40 mm na początku badania
  • Pisemna zgoda dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby kręgosłupa lub innych stawów kończyn dolnych, które mogą wpływać na ocenę skuteczności
  • Historia operacji lub artroskopii badanego stawu w ciągu 6 miesięcy
  • Uraz badanego stawu w ciągu 12 miesięcy
  • Stałe (ponad 1 tydzień) przyjmowanie kortykosteroidów doustnie w ciągu 3 miesięcy
  • Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne, przyjmuje leki
  • Lek we wstrzyknięciu dostawowym w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem podczas badania przesiewowego
  • Historia owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy, Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy
  • Historia krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego, tocznia rumieniowatego układowego lub mieszanej choroby tkanki łącznej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy, ALT, AST, bilirubina całkowita powyżej GGN x 2,0 w ​​teście przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości na LAYLA, CENATONE lub NLPZ
  • Udział w kolejnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
  • Leki stale (ponad 1 tydzień) narkotyczne środki przeciwbólowe w ciągu 3 miesięcy
  • Brak zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Wyrok śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAYLA
Lek : LAYLA tabletka/oferta
Lek: Tabletka LAYLA
1 tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • LAYLA 405,4 mg
Aktywny komparator: CENATON
Lek: CENATONE tabletka/qd
Lek: Tabletka CENATONE
2 tabletki raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nabumeton 500mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 100 mm Pain VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmian w stosunku do linii bazowej w 100 mm Pain VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany od linii bazowej w WOMAC
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w EQ-5D
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w ogólnej ocenie objawów przez pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
  • Główny śledczy: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Główny śledczy: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAYLA_P4_NB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka LAYLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj