Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LAYLA hos slidgigtpatienter i knæet

18. september 2017 opdateret af: PMG Pharm Co., Ltd

Dobbeltblindet, randomiseret, aktivt lægemiddelkomparativ, multicenter, fase Ⅳ klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LAYLA hos slidgigtpatienter i knæet.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LAYLA tablet og CENATONE tablet til behandling af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥40 og ≤80 år
  • Radiografisk bevis for grad 1,2 eller 3 slidgigt baseret på Kellgren & Lawrence radiografiske adgangskriterier
  • Stabil slidgigt i 3 måneder
  • Score på 100 mm Smerte VAS ≤ 80 mm ved screening
  • Score på 100 mm Smerte VAS ≥ 40 mm ved baseline
  • Skriftlig samtykkeerklæring frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom i rygsøjlen eller andre led i underekstremiteterne, der kan påvirke for at evaluere effektiviteten
  • Anamnese med operation eller artroskopi af studieleddet inden for 6 måneder
  • Traume af studieled inden for 12 måneder
  • Medicinering af konstant (mere end 1 uge) kortikosteroid oralt inden for 3 måneder
  • Diagnosticeret med psykisk lidelse og tager medicin
  • Medicin af intraartikulær injektion inden for 3 måneder
  • Ukontrollerbar hypertension patienter ved screening test
  • Anamnese med øvre gastrointestinal ulceration inden for 6 måneder, Anamnese med øvre gastrointestinal blødning inden for 12 måneder
  • Anamnese med blødning fra den nedre mave-tarm inden for 12 måneder
  • Anamnese med koronararterie bypass, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom
  • Serumkreatinin, ALT, AST, total bilirubin over ULN X 2.0 ved screeningstest
  • Anamnese med overfølsomhed over for LAYLA, CENATONE eller NSAID'er
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Medicinering af konstant (mere end 1 uge) narkotiske analgetika inden for 3 måneder
  • Ikke samtykke til brug af effektiv præventionsmetode under forsøget
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
  • Efterforskerens dom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAYLA
Lægemiddel : LAYLA tablet/bud
Medicin: LAYLA tablet
1 tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • LAYLA 405,4mg
Aktiv komparator: CENATONE
Lægemiddel: CENATONE tablet/qd
Medicin: CENATONE tablet
2 tabletter en gang dagligt
Andre navne:
  • Nabumetone 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra basislinjen i 100 mm Pain VAS
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændrer hastigheden fra basislinjen i 100 mm Pain VAS
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer fra baseline i WOMAC
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer fra basislinjen i EQ-5D
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i patientens selvvurderede overordnede symptomscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Baik Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jeong Ku Ha, MD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Jong Min Kim, MD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sahng Hoon Lee, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAYLA_P4_NB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med LAYLA tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner