乳癌におけるセンチネルリンパ節生検：微小転移後の腋窩クリアランスの省略 (SENOMIC)
2023年3月8日 更新者：Jana de Boniface、Karolinska Institutet
完全な腋窩クリアランスを受けていないセンチネルリンパ節微小転移を有する乳癌患者における生存および腋窩再発 - 全国コホート研究
乳癌におけるセンチネルリンパ節 (SN) 生検は信頼できる方法であることが実証されており、いくつかのフォローアップ研究では、SN 陰性患者の完全な腋窩クリアランス (腋窩リンパ節郭清、ALND) を控えても安全であることが示されています。 SN 生検のみでは、手術後の腕の不快感が大幅に軽減されます。
しかし、腋窩再発の頻度が驚くほど低いのは、腋窩への介入がない患者 (SN 生検も腋窩クリアランスもなし)、または SN 生検陽性後に ALND を完了していない患者で観察されているため、ALND の重要性は疑問視されています。 SN転移。 大規模な無作為化研究 (ISBCG23-1) では、ALND を受けた SN 微小転移を有する患者と受けなかった患者との間で、5 年無病生存率に差は見られませんでした。
このスウェーデンの多施設研究には、SN微小転移を有する患者が含まれます。 これらの女性は ALND を受けませんが、研究コホートに登録されます。 それ以外の場合、患者は国のガイドラインに従って治療され、毎年5年間、10年後、最後に15年後に臨床的に追跡されます。 仮説：センチネルリンパ節微小転移を有する乳癌患者の腋窩クリアランスを控えても、生存率は損なわれない。
調査の概要
詳細な説明
2017 年 4 月以降、乳房切除術を受けた患者、またはネオアジュバント療法を受けており、開始前にセンチネルリンパ節生検を受けた患者のみが SENOMIC にリクルートされる可能性があります。
乳房温存療法で手術を受けた患者の組み入れ目標は達成されており、今後、これらの患者は SENOMIC に組み入れられなくなります。
上記の患者選択の募集は、乳房切除手術を受けた452人の患者が登録されるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
805
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborgs hospital
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Kalmar、スウェーデン
- Kalmar Hospital
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Karlskrona、スウェーデン
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad、スウェーデン
- Kristianstad Hospital
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Lidköping、スウェーデン
- Lidköping Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Lund and Malmö University Hospital
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Skövde、スウェーデン
- Skövde Hospital
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyds Hospital AB
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Stockholm、スウェーデン
- Southern General Hospital
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall Hospital
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Uddevalla、スウェーデン
- Uddevalla Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Umeå University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Universitetssjukhuset
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Varberg、スウェーデン
- Varberg Hospital
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Västervik、スウェーデン
- Västervik Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västmanlands Hospital
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Växjö、スウェーデン
- Växjö Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的にリンパ節転移陰性の浸潤性乳がん患者 ≤ 5 cm (T1-T2)
- 病理組織学の結果は、SN微小転移を示しています。
- 乳房切除術を受ける患者（2017年4月以降のプロトコル変更）
- 患者は口頭および書面による同意を与えている必要があります。
除外基準:
- -術前に診断されたリンパ節転移。
- センチネルリンパ節転移 > 2mm。
- 手術時に同側の腋窩リンパ節を越えた転移。
- 乳がんの既往歴。
- 妊娠。
- -他の除外基準のいずれかがいずれかの側に適用される両側性乳がん。
- 全身補助療法の医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腋窩クリアランスの省略
センチネルリンパ節生検およびセンチネルリンパ節微小転移後の腋窩リンパ節郭清なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腋窩再発率
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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乳がん特異的生存率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jana M de Boniface, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Jan Frisell, Professor、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Leif Bergkvist, Professor、Uppsala University
- 主任研究者：Yvette Andersson, MD, PhD、Västmanlands Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。