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Sentinel-Node-Biopsie bei Brustkrebs: Wegfall der axillären Clearance nach Mikrometastasen (SENOMIC)

8. März 2023 aktualisiert von: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Überleben und axilläres Rezidiv bei Brustkrebspatientinnen mit Sentinel-Lymphknoten-Mikrometastasen, die sich keiner vollständigen axillären Clearance unterzogen haben – eine nationale Kohortenstudie

Die Sentinel-Node (SN)-Biopsie bei Brustkrebs hat sich als zuverlässige Methode erwiesen, und mehrere Folgestudien haben gezeigt, dass es sicher ist, bei SN-negativen Patientinnen auf eine vollständige axilläre Clearance (axilläre Lymphknotendissektion, ALND) zu verzichten. Die alleinige SN-Biopsie führt zu deutlich weniger Armbeschwerden nach der Operation.

Da jedoch eine überraschend geringe Häufigkeit axillärer Rezidive bei Patienten ohne axilläre Intervention (weder SN-Biopsie noch axilläre Clearance) oder ohne abgeschlossene ALND nach einer positiven SN-Biopsie beobachtet wurde, wird die Bedeutung der ALND selbst bei Patienten mit in Frage gestellt SN-Metastasen. Eine große, randomisierte Studie (ISBCG23-1) konnte keine Unterschiede im krankheitsfreien 5-Jahres-Überleben zwischen Patienten mit SN-Mikrometastasen, die sich einer ALND unterzogen hatten, und solchen ohne ALND zeigen.

Diese schwedische multizentrische Studie wird Patienten mit SN-Mikrometastasen einschließen. Diese Frauen werden keiner ALND unterzogen, sondern in eine Studienkohorte aufgenommen. Die Patienten werden ansonsten gemäß den nationalen Leitlinien behandelt und jedes Jahr fünf Jahre, nach 10 Jahren und schließlich nach 15 Jahren klinisch nachuntersucht. Hypothese: Der Verzicht auf eine axilläre Clearance bei Brustkrebspatientinnen mit Wächterlymphknoten-Mikrometastasen beeinträchtigt das Überleben nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab April 2017 dürfen nur Patientinnen, die durch Mastektomie operiert wurden, oder solche, die eine neoadjuvante Therapie erhalten und vor deren Beginn eine Sentinel-Node-Biopsie erhalten, in SENOMIC aufgenommen werden. Für die brusterhaltend operierten Patientinnen ist das Einschlussziel erreicht, diese Patientinnen werden fortan nicht mehr in SENOMIC aufgenommen. Die Rekrutierung der oben genannten Patientenauswahl wird fortgesetzt, bis 452 Patientinnen, die durch Mastektomie operiert wurden, aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborgs Hospital
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar Hospital
      • Karlskrona, Schweden
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Schweden
        • Kristianstad Hospital
      • Lidköping, Schweden
        • Lidkoping Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Lund and Malmö University Hospital
      • Skövde, Schweden
        • Skövde Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds Hospital AB
      • Stockholm, Schweden
        • Southern General Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital
      • Uddevalla, Schweden
        • Uddevalla Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Schweden
        • Varberg Hospital
      • Västervik, Schweden
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västmanlands Hospital
      • Växjö, Schweden
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit klinisch nodal negativem, invasivem Brustkrebs ≤ 5 cm (T1-T2)
  • Histopathologische Ergebnisse zeigen SN-Mikrometastasen.
  • Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen (Protokolländerung ab April 2017)
  • Der Patient muss mündlich und schriftlich eingewilligt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ diagnostizierte Lymphknotenmetastasen.
  • Sentinel-Node-Metastasen > 2 mm.
  • Metastasen außerhalb der ipsilateralen axillären Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation.
  • Vorgeschichte von früherem Brustkrebs.
  • Schwangerschaft.
  • Bilateraler Brustkrebs, bei dem eines der anderen Ausschlusskriterien auf beide Seiten zutrifft.
  • Medizinische Kontraindikation für eine systemische adjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wegfall des axillären Abstands
Keine axilläre Lymphknotendissektion nach Sentinel-Node-Biopsie und Sentinel-Node-Mikrometastasen
Verfahren: Wegfall des axillären Abstands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Axillare Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Uppsala University
Centrallasarettet Västerås

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
  • Hauptermittler: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENOMIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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