Biopsja węzła wartowniczego w raku piersi: pominięcie klirensu pachowego po mikroprzerzutach (SENOMIC)
Przeżycie i nawrót pachowy u pacjentek z rakiem piersi z mikroprzerzutami do węzła wartowniczego, które nie przeszły całkowitego oczyszczenia pachowego — krajowe badanie kohortowe
Wykazano, że biopsja węzła wartowniczego (SN) w raku piersi jest wiarygodną metodą, a kilka badań kontrolnych wykazało, że można bezpiecznie powstrzymać się od całkowitego oczyszczenia pachowego (wycięcie węzłów chłonnych pachowych, ALND) u pacjentów bez SN. Sama biopsja SN powoduje znacznie mniejszy dyskomfort ramienia po operacji.
Jednakże, ponieważ obserwowano zaskakująco niską częstość nawrotów pachowych u pacjentów bez jakiejkolwiek interwencji pachowej (ani biopsji SN, ani oczyszczenia pachowego) lub bez zakończenia ALND po pozytywnej biopsji SN, kwestionuje się znaczenie ALND, nawet u pacjentów z przerzuty SN. Duże, randomizowane badanie (ISBCG23-1) nie było w stanie wykazać żadnych różnic w 5-letnim przeżyciu wolnym od choroby między pacjentami z mikroprzerzutami SN, którzy przeszli ALND, a tymi, którzy nie zostali poddani.
To szwedzkie wieloośrodkowe badanie obejmie pacjentów z mikroprzerzutami SN. Te kobiety nie zostaną poddane ALND, ale zostaną zarejestrowane w kohorcie badawczej. W przeciwnym razie pacjenci będą leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi i będą poddawani obserwacji klinicznej co roku przez pięć lat, po 10 latach i ostatecznie po 15 latach. Hipoteza: Powstrzymanie się od usunięcia pachy u chorych na raka piersi z mikroprzerzutami do węzła wartowniczego nie wpływa na przeżycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborgs hospital
-
Kalmar, Szwecja
- Kalmar Hospital
-
Karlskrona, Szwecja
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Szwecja
- Kristianstad Hospital
-
Lidköping, Szwecja
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
Lund, Szwecja
- Lund and Malmö University Hospital
-
Skövde, Szwecja
- Skövde Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Capio St Görans Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Danderyds Hospital AB
-
Stockholm, Szwecja
- Southern General Hospital
-
Sundsvall, Szwecja
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Szwecja
- Uddevalla Hospital
-
Umeå, Szwecja
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Szwecja
- Varberg Hospital
-
Västervik, Szwecja
- Västervik Hospital
-
Västerås, Szwecja
- Västmanlands Hospital
-
Växjö, Szwecja
- Växjö Hospital
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych, inwazyjnym rakiem piersi ≤ 5 cm (T1-T2)
- Wyniki histopatologiczne wykazują mikroprzerzuty SN.
- Pacjentki po mastektomii (zmiana protokołu od kwietnia 2017 r.)
- Pacjent musi wyrazić ustną i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjnie rozpoznane przerzuty do węzłów chłonnych.
- Przerzuty do węzła wartowniczego > 2 mm.
- Przerzuty poza węzłami chłonnymi pachowymi po tej samej stronie w czasie operacji.
- Historia wcześniejszego raka piersi.
- Ciąża.
- Obustronny rak piersi, w którym którekolwiek z pozostałych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do którejkolwiek ze stron.
- Przeciwwskazania medyczne do ogólnoustrojowej terapii uzupełniającej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pominięcie prześwitu pachowego
Brak rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych po biopsji węzła wartowniczego i mikroprzerzutach w węźle wartowniczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Główny śledczy: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENOMIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .