Sentinel Node Biopsi i bröstcancer: utelämnande av axillär clearance efter mikrometastaser (SENOMIC)
Överlevnad och axillärt återfall hos bröstcancerpatienter med sentinel node mikrometastaser som inte har genomgått komplettering axillär clearance - en nationell kohortstudie
Sentinel node (SN) biopsi vid bröstcancer har visat sig vara en tillförlitlig metod, och flera uppföljningsstudier har visat att det är säkert att avstå från komplettering av axillär clearance (axillär lymfkörteldissektion, ALND) hos SN-negativa patienter. Enbart SN-biopsi resulterar i betydligt mindre armbesvär efter operationen.
Men eftersom en förvånansvärt låg frekvens av axillärt återfall har observerats hos patienter utan axillär intervention (varken SN-biopsi eller axillär clearance), eller utan fullbordad ALND efter en positiv SN-biopsi, ifrågasätts vikten av ALND, även för patienter med SN-metastaser. En stor, randomiserad studie (ISBCG23-1) kunde inte visa några skillnader i 5-års sjukdomsfri överlevnad mellan patienter med SN mikrometastaser som genomgått ALND och de som inte hade gjort det.
Denna svenska multicenterstudie kommer att omfatta patienter med SN mikrometastaser. Dessa kvinnor kommer inte att genomgå ALND utan kommer att registreras i en studiekohort. Patienterna kommer i övrigt att behandlas enligt de nationella riktlinjerna och kommer att följas kliniskt varje år i fem år, efter 10 år och slutligen efter 15 år. Hypotes: Att avstå från axillär clearance hos bröstcancerpatienter med sentinel node mikrometastaser försämrar inte överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs hospital
-
Kalmar, Sverige
- Kalmar Hospital
-
Karlskrona, Sverige
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad Hospital
-
Lidköping, Sverige
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Lund and Malmö University Hospital
-
Skövde, Sverige
- Skövde Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Capio St Görans Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds Hospital AB
-
Stockholm, Sverige
- Southern General Hospital
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Sverige
- Uddevalla Hospital
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Sverige
- Varberg Hospital
-
Västervik, Sverige
- Västervik Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västmanlands Hospital
-
Växjö, Sverige
- Växjö Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt nodnegativ, invasiv bröstcancer ≤ 5 cm (T1-T2)
- Histopatologiska resultat visar SN mikrometastaser.
- Patienter som genomgår mastektomi (protokolländring från april 2017 och framåt)
- Patienten ska ha gett muntligt och skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Preoperativt diagnostiserade lymfkörtelmetastaser.
- Sentinel node metastaser > 2 mm.
- Metastaser bortom de ipsilaterala axillära lymfkörtlarna vid operationstillfället.
- Historik om tidigare bröstcancer.
- Graviditet.
- Bilateral bröstcancer där något av de andra uteslutningskriterierna gäller för båda sidor.
- Medicinsk kontraindikation för systemisk adjuvant terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utelämnande av axillär spelning
Ingen axillär lymfkörteldissektion efter sentinel node biopsi och sentinel node mikrometastaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axillär recidivfrekvens
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Huvudutredare: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SENOMIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .