Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi in Breast Cancner: Udeladelse af aksillær clearance efter mikrometastase (SENOMIC)

8. marts 2023 opdateret af: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Overlevelse og aksillært tilbagefald hos brystkræftpatienter med Sentinel Node Mikrometastaser, som ikke har gennemgået fuldførelse aksillær clearance - en national kohorteundersøgelse

Sentinel node (SN) biopsi i brystkræft har vist sig at være en pålidelig metode, og flere opfølgende undersøgelser har vist, at det er sikkert at undlade at afslutte aksillær clearance (aksillær lymfeknude dissektion, ALND) hos SN-negative patienter. SN-biopsi alene resulterer i væsentligt mindre ubehag i armen efter operationen.

Men da der er observeret en overraskende lav frekvens af aksillært tilbagefald hos patienter uden nogen aksillær intervention (hverken SN-biopsi eller aksillær clearance), eller uden fuldende ALND efter en positiv SN-biopsi, stilles der spørgsmålstegn ved vigtigheden af ​​ALND, selv for patienter med SN-metastaser. Et stort, randomiseret studie (ISBCG23-1) var ikke i stand til at vise nogen forskelle i 5-års sygdomsfri overlevelse mellem patienter med SN mikrometastaser, som havde gennemgået ALND og dem, der ikke havde.

Denne svenske multicenterundersøgelse vil omfatte patienter med SN mikrometastaser. Disse kvinder vil ikke gennemgå ALND, men vil blive registreret i en studiekohorte. Patienterne vil i øvrigt blive behandlet efter de nationale retningslinjer og vil blive fulgt klinisk hvert år i fem år, efter 10 år og endelig efter 15 år. Hypotese: At afstå fra aksillær clearance hos brystkræftpatienter med sentinel node mikrometastaser påvirker ikke overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra april 2017 og frem er det kun patienter, der opereres ved mastektomi eller dem, der modtager neoadjuverende terapi og har fået foretaget en sentinel node-biopsi før dens påbegyndelse, som kan rekrutteres til SENOMIC. Inklusionsmålet er opfyldt for de patienter, der opereres med brystbevarende terapi, og fra nu af vil disse patienter ikke længere indgå i SENOMIC. Rekruttering af ovennævnte patientudvælgelse vil fortsætte, indtil 452 patienter opereret ved mastektomi er blevet indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborgs Hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Karlskrona, Sverige
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristianstad Hospital
      • Lidköping, Sverige
        • Lidkoping Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund and Malmö University Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skövde Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Hospital AB
      • Stockholm, Sverige
        • Southern General Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital
      • Västervik, Sverige
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västmanlands Hospital
      • Växjö, Sverige
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk node-negativ, invasiv brystkræft ≤ 5 cm (T1-T2)
  • Histopatologiske resultater viser SN mikrometastaser.
  • Patienter, der gennemgår mastektomi (protokolændring fra april 2017 og frem)
  • Patienten skal have givet mundtligt og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativt diagnosticerede lymfeknudemetastaser.
  • Sentinel node metastaser > 2 mm.
  • Metastaser ud over de ipsilaterale aksillære lymfeknuder på operationstidspunktet.
  • Historie om tidligere brystkræft.
  • Graviditet.
  • Bilateral brystkræft, hvor et af de andre udelukkelseskriterier gælder for begge sider.
  • Medicinsk kontraindikation for systemisk adjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udeladelse af aksillær clearance
Ingen aksillær lymfeknudedissektion efter sentinel node biopsi og sentinel node mikrometastaser
Procedure: Udeladelse af aksillær clearance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akselrecidivfrekvens
Tidsramme: Fem år
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Centrallasarettet Västerås

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
  • Ledende efterforsker: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENOMIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner