Biópsia de linfonodo sentinela em câncer de mama: omissão de depuração axilar após micrometástase (SENOMIC)
Sobrevivência e recidiva axilar em pacientes com câncer de mama com micrometástases de linfonodo sentinela que não foram submetidas à desobstrução axilar completa - um estudo de coorte nacional
A biópsia do linfonodo sentinela (SN) no câncer de mama demonstrou ser um método confiável, e vários estudos de acompanhamento mostraram que é seguro abster-se da depuração axilar completa (dissecção do linfonodo axilar, ALND) em pacientes SN-negativos. A biópsia SN sozinha resulta em significativamente menos desconforto no braço após a operação.
No entanto, como uma frequência surpreendentemente baixa de recidiva axilar foi observada em pacientes sem qualquer intervenção axilar (nem biópsia SN nem desobstrução axilar), ou sem ALND completa após uma biópsia SN positiva, a importância de ALND está sendo questionada, mesmo para pacientes com Metástases SN. Um grande estudo randomizado (ISBCG23-1) não foi capaz de mostrar nenhuma diferença na sobrevida livre de doença em 5 anos entre pacientes com micrometástases SN que foram submetidos a ALND e aqueles que não foram.
Este estudo multicêntrico sueco incluirá pacientes com micrometástases SN. Essas mulheres não serão submetidas a ALND, mas serão registradas em uma coorte de estudo. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais e serão acompanhados clinicamente todos os anos durante cinco anos, após 10 anos e, finalmente, após 15 anos. Hipótese: Abster-se de depuração axilar em pacientes com câncer de mama com micrometástases de linfonodo sentinela não prejudica a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborgs hospital
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Kalmar, Suécia
- Kalmar Hospital
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Karlskrona, Suécia
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad, Suécia
- Kristianstad Hospital
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Lidköping, Suécia
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Lund and Malmö University Hospital
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Skövde, Suécia
- Skövde Hospital
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm, Suécia
- Danderyds Hospital AB
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Stockholm, Suécia
- Southern General Hospital
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall Hospital
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Uddevalla, Suécia
- Uddevalla Hospital
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Umeå, Suécia
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Universitetssjukhuset
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Varberg, Suécia
- Varberg Hospital
-
Västervik, Suécia
- Västervik Hospital
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Västerås, Suécia
- Västmanlands Hospital
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Växjö, Suécia
- Växjö Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo clinicamente negativo ≤ 5 cm (T1-T2)
- Os resultados da histopatologia demonstram micrometástases SN.
- Pacientes mastectomizadas (mudança de protocolo a partir de abril de 2017)
- O paciente deve ter dado consentimento verbal e por escrito.
Critério de exclusão:
- Metástases linfonodais diagnosticadas no pré-operatório.
- Metástases do linfonodo sentinela > 2 mm.
- Metástases além dos linfonodos axilares ipsilaterais no momento da cirurgia.
- História de câncer de mama anterior.
- Gravidez.
- Câncer de mama bilateral em que qualquer um dos outros critérios de exclusão se aplica a qualquer um dos lados.
- Contra-indicação médica para terapia adjuvante sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omissão de depuração axilar
Sem dissecção de linfonodo axilar após biópsia de linfonodo sentinela e micrometástases de linfonodo sentinela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência axilar
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Investigador principal: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENOMIC
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