유방암의 감시림프절 생검: 미세전이 후 겨드랑이 제거 누락 (SENOMIC)
완결 겨드랑이 제거를 받지 않은 감시 림프절 미세전이가 있는 유방암 환자의 생존 및 겨드랑이 재발 - 국립 코호트 연구
유방암에서 전초림프절(SN) 생검은 신뢰할 수 있는 방법임이 입증되었으며 여러 후속 연구에서 SN 음성 환자에서 겨드랑이 제거 완료(액와 림프절 절제, ALND)를 삼가는 것이 안전하다는 것이 밝혀졌습니다. SN 생검만으로도 수술 후 팔의 불편함이 훨씬 줄어듭니다.
그러나 겨드랑이 개입(SN 생검도 겨드랑이 제거도 아님)이 없거나 양성 SN 생검 후 완료 ALND가 없는 환자에서 겨드랑이 재발의 놀라울 정도로 낮은 빈도가 관찰되었기 때문에 ALND의 중요성은 SN 전이. 대규모 무작위 연구(ISBCG23-1)는 ALND를 시행한 SN 미세전이 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 5년 무병 생존율의 차이를 보여줄 수 없었습니다.
이 스웨덴 다기관 연구에는 SN 미세전이 환자가 포함될 것입니다. 이 여성들은 ALND를 거치지 않지만 연구 코호트에 등록됩니다. 그렇지 않으면 환자는 국가 지침에 따라 치료를 받게 되며 매년 5년, 10년 후, 마지막으로 15년 후에 임상적으로 추적됩니다. 가설: 전초림프절 미세전이가 있는 유방암 환자에서 겨드랑이 제거를 삼가는 것이 생존을 손상시키지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborgs hospital
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Kalmar, 스웨덴
- Kalmar Hospital
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Karlskrona, 스웨덴
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad, 스웨덴
- Kristianstad Hospital
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Lidköping, 스웨덴
- Lidköping Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Lund and Malmö University Hospital
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Skövde, 스웨덴
- Skövde Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyds Hospital AB
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Stockholm, 스웨덴
- Southern General Hospital
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Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvall Hospital
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Uddevalla, 스웨덴
- Uddevalla Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Umeå University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Universitetssjukhuset
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Varberg, 스웨덴
- Varberg Hospital
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Västervik, 스웨덴
- Västervik Hospital
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Västerås, 스웨덴
- Västmanlands Hospital
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Växjö, 스웨덴
- Växjö Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 림프절 음성, 침윤성 유방암 ≤ 5 cm(T1-T2) 환자
- 조직병리학 결과는 SN 미세전이를 입증합니다.
- 유방 절제술을 받은 환자(2017년 4월부터 프로토콜 변경)
- 환자는 구두 및 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 진단된 림프절 전이.
- 센티넬 노드 전이 > 2 mm.
- 수술 당시 동측 액와 림프절 너머의 전이.
- 이전 유방암의 병력.
- 임신.
- 다른 제외 기준 중 하나가 양쪽에 적용되는 양측성 유방암.
- 전신 보조 요법에 대한 의학적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겨드랑이 클리어런스 생략
감시림프절 생검 및 감시림프절 미세전이 후 겨드랑이 림프절 절제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 오년
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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겨드랑이 재발률
기간: 오년
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오년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 오년
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오년
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유방암 관련 생존
기간: 오년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- 수석 연구원: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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