乳腺癌前哨淋巴结活检：微转移后腋窝间隙遗漏 (SENOMIC)
2023年3月8日 更新者：Jana de Boniface、Karolinska Institutet
未接受完全腋窝清除的前哨淋巴结微转移乳腺癌患者的生存和腋窝复发 - 一项全国队列研究
乳腺癌前哨淋巴结 (SN) 活检已被证明是一种可靠的方法，多项后续研究表明，避免对 SN 阴性患者进行完全腋窝淋巴结清扫术（腋窝淋巴结清扫术，ALND）是安全的。 仅 SN 活检可显着减少手术后的手臂不适。
然而，由于在没有任何腋窝干预（既没有 SN 活检也没有腋窝清除）或 SN 活检阳性后没有完成 ALND 的患者中观察到腋窝复发的频率低得惊人，因此 ALND 的重要性受到质疑，即使对于具有SN 转移。 一项大型随机研究 (ISBCG23-1) 无法显示接受过 ALND 和未接受过 ALND 的 SN 微转移患者的 5 年无病生存率有任何差异。
这项瑞典多中心研究将包括患有 SN 微转移的患者。 这些女性不会接受 ALND，但会在研究队列中注册。 否则，患者将按照国家指南进行治疗，并每年进行临床随访，为期五年，10 年后，最后是 15 年后。 假设：避免对有前哨淋巴结微转移的乳腺癌患者进行腋窝清除不会影响生存。
研究概览
详细说明
从 2017 年 4 月起，只有通过乳房切除术或接受新辅助治疗并在开始前进行前哨淋巴结活检的患者才能被招募到 SENOMIC 中。
保乳手术患者已达到纳入目标，今后不再纳入SENOMIC。
上述患者选择的招募将持续进行，直到招募了 452 名接受乳房切除术手术的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
805
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jana M de Boniface, Ass.Prof.
- 邮箱：jana.de-boniface@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Jan Frisell, Professor
- 电话号码：+46851770000
- 邮箱：jan.frisell@ki.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg、瑞典
- Helsingborgs Hospital
-
Kalmar、瑞典
- Kalmar Hospital
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Karlskrona、瑞典
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad、瑞典
- Kristianstad Hospital
-
Lidköping、瑞典
- Lidkoping Hospital
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
-
Lund、瑞典
- Lund and Malmö University Hospital
-
Skövde、瑞典
- Skövde Hospital
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Capio St Görans Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Danderyds Hospital AB
-
Stockholm、瑞典
- Southern General Hospital
-
Sundsvall、瑞典
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla、瑞典
- Uddevalla Hospital
-
Umeå、瑞典
- Umeå University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Universitetssjukhuset
-
Varberg、瑞典
- Varberg Hospital
-
Västervik、瑞典
- Västervik Hospital
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Västerås、瑞典
- Västmanlands Hospital
-
Växjö、瑞典
- Växjö Hospital
-
Örebro、瑞典
- Orebro University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床淋巴结阴性、浸润性乳腺癌 ≤ 5 cm (T1-T2) 的患者
- 组织病理学结果证明 SN 微转移。
- 接受乳房切除术的患者（方案自 2017 年 4 月起发生变化）
- 患者必须给予口头和书面同意。
排除标准：
- 术前诊断为淋巴结转移。
- 前哨淋巴结转移 > 2 毫米。
- 手术时转移超出同侧腋窝淋巴结。
- 以前的乳腺癌病史。
- 怀孕。
- 任何其他排除标准适用于任何一方的双侧乳腺癌。
- 全身辅助治疗的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腋间隙遗漏
前哨淋巴结活检和前哨淋巴结微转移后无腋窝淋巴结清扫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腋窝复发率
大体时间：5年
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
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|
乳腺癌特异性生存
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jana M de Boniface, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Jan Frisell, Professor、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Leif Bergkvist, Professor、Uppsala University
- 首席研究员：Yvette Andersson, MD, PhD、Västmanlands Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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