Schildwachtklierbiopsie bij borstkanker: weglaten van axillaire klaring na micrometastase (SENOMIC)
Overleving en okselrecidief bij borstkankerpatiënten met micrometastasen in de schildwachtklier die geen volledige okselklaring hebben ondergaan - een nationale cohortstudie
Het is aangetoond dat schildwachtklierbiopsie (SN) bij borstkanker een betrouwbare methode is, en verschillende vervolgonderzoeken hebben aangetoond dat het veilig is om af te zien van voltooiing van de axillaire klaring (axillaire lymfeklierdissectie, ALND) bij SN-negatieve patiënten. SN-biopsie alleen resulteert in aanzienlijk minder ongemak in de arm na de operatie.
Aangezien echter een verrassend lage frequentie van okselrecidief is waargenomen bij patiënten zonder enige okselinterventie (noch SN-biopsie noch okselklaring), of zonder voltooiing van OKD na een positieve SWK-biopsie, wordt het belang van ALND in twijfel getrokken, zelfs voor patiënten met SN metastasen. Een grote, gerandomiseerde studie (ISBCG23-1) kon geen verschillen aantonen in 5-jaars ziektevrije overleving tussen patiënten met SN micrometastasen die OKD hadden ondergaan en degenen die dat niet hadden gedaan.
Deze Zweedse multicenter studie zal patiënten met SN micrometastasen omvatten. Deze vrouwen ondergaan geen OKD maar worden ingeschreven in een studiecohort. De patiënten worden verder volgens de landelijke richtlijnen behandeld en worden gedurende vijf jaar, na 10 jaar en ten slotte na 15 jaar jaarlijks klinisch gevolgd. Hypothese: Het achterwege laten van axillaire klaring bij borstkankerpatiënten met micrometastasen in de schildwachtklier heeft geen nadelige invloed op de overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborgs hospital
-
Kalmar, Zweden
- Kalmar Hospital
-
Karlskrona, Zweden
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Zweden
- Kristianstad Hospital
-
Lidköping, Zweden
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden
- Lund and Malmö University Hospital
-
Skövde, Zweden
- Skövde Hospital
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Capio St Görans Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Danderyds Hospital AB
-
Stockholm, Zweden
- Southern General Hospital
-
Sundsvall, Zweden
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Zweden
- Uddevalla Hospital
-
Umeå, Zweden
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Zweden
- Varberg Hospital
-
Västervik, Zweden
- Västervik Hospital
-
Västerås, Zweden
- Västmanlands Hospital
-
Växjö, Zweden
- Växjö Hospital
-
Örebro, Zweden
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch kliernegatieve, invasieve borstkanker ≤ 5 cm (T1-T2)
- Histopathologische resultaten tonen SN-micrometastasen aan.
- Patiënten die borstamputatie ondergaan (protocolwijziging vanaf april 2017)
- De patiënt moet mondeling en schriftelijk toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief gediagnosticeerde lymfekliermetastasen.
- Schildwachtkliermetastasen > 2 mm.
- Metastasen voorbij de ipsilaterale oksellymfeklieren op het moment van de operatie.
- Geschiedenis van eerdere borstkanker.
- Zwangerschap.
- Bilaterale borstkanker waarbij een van de andere uitsluitingscriteria op beide zijden van toepassing is.
- Medische contra-indicatie voor systemische adjuvante therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weglaten van okselspeling
Geen okselklierdissectie na schildwachtklierbiopsie en schildwachtkliermicrometastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
|
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Hoofdonderzoeker: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SENOMIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .