Biopsia de ganglio centinela en cáncer de mama: omisión de aclaramiento axilar tras micrometástasis (SENOMIC)
Supervivencia y recaída axilar en pacientes con cáncer de mama con micrometástasis del ganglio centinela que no se han sometido a un aclaramiento axilar completo: un estudio de cohorte nacional
Se ha demostrado que la biopsia del ganglio centinela (GC) en el cáncer de mama es un método confiable, y varios estudios de seguimiento han demostrado que es seguro abstenerse de completar la limpieza axilar (disección del ganglio linfático axilar, ALND) en pacientes con GC negativo. La biopsia de GC por sí sola produce significativamente menos molestias en el brazo después de la operación.
Sin embargo, dado que se ha observado una frecuencia sorprendentemente baja de recaída axilar en pacientes sin ninguna intervención axilar (ni biopsia del GC ni limpieza axilar), o sin ALND completa después de una biopsia del GC positiva, se cuestiona la importancia de la DGLA, incluso para pacientes con metástasis del SN. Un gran estudio aleatorizado (ISBCG23-1) no pudo mostrar ninguna diferencia en la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años entre los pacientes con micrometástasis de SN que se habían sometido a ALND y los que no.
Este estudio multicéntrico sueco incluirá pacientes con micrometástasis de SN. Estas mujeres no se someterán a ALND pero se registrarán en una cohorte de estudio. De lo contrario, los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas nacionales y se les hará un seguimiento clínico cada año durante cinco años, después de 10 años y finalmente después de 15 años. Hipótesis: Abstenerse del aclaramiento axilar en pacientes con cáncer de mama con micrometástasis del ganglio centinela no perjudica la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborgs hospital
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Kalmar, Suecia
- Kalmar Hospital
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Karlskrona, Suecia
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad, Suecia
- Kristianstad Hospital
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Lidköping, Suecia
- Lidköping Hospital
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia
- Lund and Malmö University Hospital
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Skövde, Suecia
- Skövde Hospital
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm, Suecia
- Danderyds Hospital AB
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Stockholm, Suecia
- Southern General Hospital
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Sundsvall, Suecia
- Sundsvall Hospital
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Uddevalla, Suecia
- Uddevalla Hospital
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Umeå, Suecia
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Universitetssjukhuset
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Varberg, Suecia
- Varberg Hospital
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Västervik, Suecia
- Västervik Hospital
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Västerås, Suecia
- Västmanlands Hospital
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Växjö, Suecia
- Växjö Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo clínicamente con ganglios negativos ≤ 5 cm (T1-T2)
- Los resultados de histopatología demuestran micrometástasis SN.
- Pacientes que se someten a mastectomía (cambio de protocolo a partir de abril de 2017)
- El paciente debe haber dado su consentimiento verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Metástasis en los ganglios linfáticos diagnosticadas preoperatoriamente.
- Metástasis en ganglio centinela > 2 mm.
- Metástasis más allá de los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales en el momento de la cirugía.
- Antecedentes de cáncer de mama previo.
- El embarazo.
- Cáncer de mama bilateral donde cualquiera de los otros criterios de exclusión se aplica a cualquiera de los lados.
- Contraindicación médica para la terapia adyuvante sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omisión de aclaramiento axilar
Sin linfadenectomía axilar tras biopsia de ganglio centinela y micrometástasis de ganglio centinela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Investigador principal: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENOMIC
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