Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein : omission du dégagement axillaire après micrométastase (SENOMIC)
Survie et rechute axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des micrométastases du ganglion sentinelle qui n'ont pas subi de dégagement axillaire complet - une étude de cohorte nationale
La biopsie du ganglion sentinelle (SN) dans le cancer du sein s'est avérée être une méthode fiable, et plusieurs études de suivi ont montré qu'il est sûr de s'abstenir d'achever le dégagement axillaire (dissection des ganglions lymphatiques axillaires, ALND) chez les patientes SN-négatives. La biopsie SN seule entraîne une diminution significative de l'inconfort du bras après l'opération.
Cependant, comme une fréquence étonnamment faible de rechute axillaire a été observée chez des patients sans aucune intervention axillaire (ni biopsie SN ni dégagement axillaire), ou sans ALND complet après une biopsie SN positive, l'importance de l'ALND est remise en question, même pour les patients avec métastases SN. Une vaste étude randomisée (ISBCG23-1) n'a pas été en mesure de montrer de différences dans la survie sans maladie à 5 ans entre les patients atteints de micrométastases SN qui avaient subi une ALND et ceux qui n'en avaient pas subi.
Cette étude multicentrique suédoise inclura des patients atteints de micrométastases SN. Ces femmes ne subiront pas ALND mais seront inscrites dans une cohorte d'étude. Les patients seront sinon traités conformément aux directives nationales et seront suivis cliniquement chaque année pendant cinq ans, après 10 ans et enfin après 15 ans. Hypothèse : S'abstenir de dégagement axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des micrométastases du ganglion sentinelle n'altère pas la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, Suède
- Helsingborgs hospital
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Kalmar, Suède
- Kalmar Hospital
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Karlskrona, Suède
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad, Suède
- Kristianstad Hospital
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Lidköping, Suède
- Lidköping Hospital
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Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
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Lund, Suède
- Lund and Malmö University Hospital
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Skövde, Suède
- Skövde Hospital
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suède
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm, Suède
- Danderyds Hospital AB
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Stockholm, Suède
- Southern General Hospital
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Sundsvall, Suède
- Sundsvall Hospital
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Uddevalla, Suède
- Uddevalla Hospital
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Umeå, Suède
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suède
- Akademiska Universitetssjukhuset
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Varberg, Suède
- Varberg Hospital
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Västervik, Suède
- Västervik Hospital
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Västerås, Suède
- Västmanlands Hospital
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Växjö, Suède
- Växjö Hospital
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Örebro, Suède
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif sans envahissement ganglionnaire clinique ≤ 5 cm (T1-T2)
- Les résultats d'histopathologie démontrent des micrométastases SN.
- Patientes ayant subi une mastectomie (changement de protocole à partir d'avril 2017)
- Le patient doit avoir donné son consentement verbal et écrit.
Critère d'exclusion:
- Métastases ganglionnaires diagnostiquées en préopératoire.
- Métastases du ganglion sentinelle > 2 mm.
- Métastases au-delà des ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux au moment de la chirurgie.
- Antécédents de cancer du sein antérieur.
- Grossesse.
- Cancer du sein bilatéral où l'un des autres critères d'exclusion s'applique à l'un ou l'autre côté.
- Contre-indication médicale au traitement systémique adjuvant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omission du dégagement axillaire
Absence de curage ganglionnaire axillaire après biopsie ganglionnaire et micrométastases ganglionnaires sentinelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive axillaire
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Survie spécifique au cancer du sein
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Chercheur principal: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SENOMIC
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